김나영 한미약품 전무, 이무용 동국의대 교수, 박재현 한미약품 대표, 신진호 고혈압학회 이사장, 박명희 한미약품 전무. 사진=조후현 기자
[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 한미약품이 저용량 복합제 '아모프렐'을 출시, 고혈압 치료 패러다임 전환에 도전한다. 단일제로 시작해 약을 늘려 가던 '단계적 접근'에서 저용량 복합제를 통한 '초기 집중 치료'로 고혈압 치료 패러다임 전환을 선도할 수 있을지 주목된다.
10일 한미약품은 아모프렐 출시 기자간담회를 열고 치료제 특성과 향후 목표를 공유했다.
아모프렐은 기존 고혈압 3제 복합제 '아모잘탄플러스정' 대비 용량을 3분의 1로 줄인 저용량 복합제다. 암로디핀 1.67mg, 로사르탄칼륨 16.67mg, 클로르탈리돈 4.17mg으로 구성됐다. 단일제와 유사한 혈압 강하 효과를 나타내면서도 용량 의존적 이상반응 발생위험은 낮출 수 있다.
저용량 복합제는 고혈압 초기 치료에서 글로벌 트렌드로 떠오르고 있다. 아모프렐이 지난 5월 국내 식품의약품안전처 품목허가를 받은 뒤 영국 제약사 조지메디슨 고혈압 3제 복합제 '위디플릭'도 미국 FDA 승인을 받으며 국내외에서 항고혈압 저용량 복합제 허가와 연구가 이어지는 상황이다.
유럽고혈압학회(ESH)는 2023년 가이드라인에서 저용량 항고혈압 복합제는 내약성 및 혈압 조절률을 개선할 수 있는 혁신적 치료법이라고 권고했고, 유럽심장학회(ESC)는 지난해 가이드라인에서 초기 치료로 저용량 2제 요법 사용 후 조절되지 않을 경우 저용량 3제 요법을 권고하고 있다.
이날 간담회에 좌장으로 참석한 신진호 대한고혈압학회 이사장에 따르면 고혈압의 경우 발병기전이 다양해 특정 기전을 타깃으로 약을 처방했을 때, 일정 기간이 지나면 또다른 기전이 활성화되면서 약효가 감소하는 현상이 발생한다.
신 이사장은 "특정 기전을 낮추면 남아 있는 기전이 활성화되면서 약 효능이 점점 감소하는 현상이 발생한다. 의사에게도 환자에게도 스트레스풀한 과정"이라고 설명했다.
저용량 복합제는 여러 가지 혈압 이상 발병기전에 동시에 작용해 다양한 환자군에서 안정적으로 혈압을 조절할 수 있다는 장점이 있다. 아울러 저용량으로 용량의존적 이상반응 감소를 통해 내약성 개선도 기대할 수 있다.
2017년 저용량 복합제란 글로벌 트렌드를 캐치해 한미약품에 아모프렐 개발을 제안하고 임상 책임도 맡은 이무용 동국의대 심장내과 교수는 아모프렐 개발 목적 가운데 하나가 '고민하지 말자'였다고 설명했다.
그는 "고혈압 초기 치료 환자 50%가 1년이 지나면 떨어져 나간다. 혈압 조절이 잘 안 되거나 부작용이 크기 때문"이라면서 "아모프렐은 고민 없이, 부작용 없이 약을 쓸 수 있도록 해 그런 환자를 최대한 적게 하자는 목표로 출발했다"고 말했다.
임상 3상을 담당한 이 교수에 따르면 아모프렐은 단일제 '암로디핀' 대비 혈압 강하 비열등성, '로잘탄' 대비 우월성을 입증했다. 내약성 측면에서도 임상적으로 유의한 차이가 없었다는 설명이다.
한미약품은 향후 아모프렐 용량과 조합을 추가로 개발해 '아모프렐 패밀리'를 구축, 환자 증상에 따른 치료 옵션을 확대한다는 계획이다. 이를 바탕으로 아모프렐부터 '이모잘탄플러스'까지 3제 복합제 간 유기적 처방 흐름을 구축해 동반성장을 노린다.
아모프렐 개발을 주도한 김나영 한미약품 신제품개발본부 전무는 "아모프렐이 본태성 고혈압 환자 초기치료제로 자리매김할 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.
마케팅 측면에선 기존 암로디핀과 로살탄 복합제 '아모잘탄'과 로살탄 클로르탈리돈 복합제 '클로잘탄', 3제 복합제 아모잘탄플러스 등 기존 복합제 라인과 패키지 마케팅을 통해 고혈압 복합제 유효성을 근거중심으로 소개해 나간다는 방침이다.
이를 바탕으로 1000억원 규모 신규 환자 시장에서 20%, 단일제 변경 시장에서 5% 점유율을 가져와 출시 첫 해 100억원, 5년 이내 500억원을 달성한다는 목표다.
박명희 한미약품 국내사업본부 전무는 "임상 연구 결과를 기반으로 동반질환 및 환자군에 대한 근거중심적 접근을 통해 새로운 패러다임을 주도해 나갈 것"이라며 "최종적으로는 세계 최초 시판 제품 장점을 활용해 국내에서 다양한 연구 과제를 수행, 국제적 가이드라인 구축 오너십 확보에 기여해 나갈 것"이라고 말했다.
박재현 한미약품 대표는 "이전에 없던 고혈압 치료에 대한 새로운 옵션으로 고혈압 치료 시장에서 새 지평을 열게 될 것으로 기대하고 있다"며 "초기 치료에 있어서 저용량 복합제 우수성을 지속적으로 입증, 향후 로수젯을 잇는 새로운 차세대 제품으로 육성해 나갈 계획"이라고 강조했다.
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