규제 강화됐지만 숨통 트인 'GMP 관리 강화' 제약업계 영향은?

GMP 위반 처벌 근거 마련…일부 업무 부담 증가 가능성
'1년 이내 재허가 금지' 조항은 제외…"업계 신뢰 확보 위해 필요한 일"

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-05-31 06:09


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] GMP 관리 강화를 위한 약사법이 국회 본회의를 통과하면서 업계에 미칠 영향에 관심이 모아지고 있다.

지난 29일 의약품 제조·품질관리 기준을 강화하는 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과했다.

이번 개정안은 ▲의약품 제조 품질관리기준(GMP) 적합판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓·부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제제기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자에 대한 처분 내용 공포 근거 마련 등의 내용을 담고 있다.

이번 약사법 개정안에 대해 업계에서는 GMP 위반에 대한 처벌 근거를 명확히 한 것으로 판단하고 있다. 기존에도 총리령 등을 통해 규정이 있었지만, 이를 법률로 상향하는 동시에 제재기준을 마련함으로써 명확한 기준을 마련했다는 것이다.

따라서 직접적인 영향은 크지 않을 것으로 보이지만, 경우에 따라서는 업무 부담이 다소 증가할 가능성도 있다. 총리령으로 정한 경미한 사항 이외의 변경적합판정 조항 및 그에 따른 제조 및 품질관리자료 제출 의무 등이 추가됐기 때문이다.

그동안 업계에서 우려를 제기했던 GMP 위반 품목의 1년 내 재허가 금지 조항이 사라진 점은 긍정적이다. 국회 보건복지위원회 전문의원실과 한국제약바이오협회 등에서는 기존 법령과 비교했을 때 과도한 부분이 있고, 지나친 괴리가 있어 수정할 필요가 있다고 지적한 바 있다.

현실적으로는 해당 조항이 그대로 개정안에 반영될 경우 사실상 해당 품목의 시장 퇴출은 물론이고 기업의 존립에도 악영향을 미칠 수 있다는 우려가 있었다. 하지만 이 조항이 빠지게 되면서 이러한 우려를 털어버리는 동시에 어느 정도 숨통이 트이게 된 셈이다.

행정처분 의약품 관련 영업자 처분 내용 공포 부분에 있어서는 원료의약품과 임상시험 관련 업체까지 범위가 확대됐지만, 행정처분 내용의 공포는 이미 전부터 이뤄졌던 만큼 이에 따른 영향은 제한적일 것으로 보인다.

일각에서는 이번 약사법 개정안이 오히려 제약업계에 긍정적인 영향을 미칠 수도 있다는 반응도 뒤따르고 있다. 그동안 GMP 관련 이슈가 잇따라 불거지면서 부정적 인식이 있었는데, 이에 대한 관리를 강화함으로써 이를 만회할 수 있을 것이라는 것.

제약업계 한 관계자는 "우려했던 1년 내 재허가 금지 조항이 빠지면서 어느 정도 부담을 덜 수 있게 된 것으로 생각된다"면서 "오히려 제약산업에 대한 신뢰를 확보하기 위해 GMP 강화의 필요성이 있다고 생각된다"고 전했다.
 

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