급여 등재·관세 감면 등 희귀·필수의약품센터 경제적 부담 완화 '모범'

식약처, 한국희귀필수의약품센터 정기 종합감사 결과보고서 주요 사례 확인
에피디올렉스 보험급여 약가 인하 보험 등재·'엔허투주' 기존 관세 감면 등

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-11-15 11:34


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 국내에 희귀의약품과 국가필수의약품을 공급하는 역할을 하는 희귀필수의약품센터가 국내 환자들의 경제적 부담 완화에는 역할을 톡톡히 했다는 평가가 나왔다.

이는 식품의약품안전처가 최근 공개한 한국희귀·필수의약품센터의 정기 종합감사 결과 보고를 통해 확인할 수 있었다.

이번 감사에서 눈여겨 볼 점은 모범사례로 해당 센터에서 추진하는 주요 사업인 국내 희귀·필수의약품 공급을 통한 환자의 경제적 부담 완화가 꼽혔다는 점이다.

이는 현재 센터에서 수입하는 난치성 소아 뇌전증 치료제인 '에피디올렉스내복액'의 보험 급여 등재를 위한 노력과, '엔허투주(Enhertu)'를 면역물품에 해당하는 것으로 보고 관세 부과를 제외한 공로 등을 인정 받은 것이다.

우선 센터는 1병당 백만원이 넘는 고가 의약품인 난치성 소아 뇌전증 치료제 '에피디올렉스내복액'을 공급하고 있었다.

다만 환자들의 의약품 구입비용이 연평균 3,000만 원으로 보험의약품 등재에 대한 사회적 요구가 있어 왔다. 

이에 센터는 해당 품목이 긴급도입의약품으로 인정 된 이후 의약품 안정공급 및 공급가격 관리방안을 마련하기 위해 보건복지부, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원과 지속적으로 논의했고, 해외 제조사인 Jazz사와 의약품 구입가격 인하 협상을 해 2019년 4월부터 2021년 4월까지 세 차례의 의약품 구입가격 인하를 이뤄냈다.

또한 센터는 환자단체인 한국뇌전증협회와 '대마의약품관리협의체'를 구성하여 9차례에 걸쳐 환자 등 수요자와 사회적인 요구를 적극 수렴하고 다각적인 협의를 통해 2021년 4월 국민건강보험공단이 위 의약품을 보험의약품으로 등재하게 되는 성과를 이뤄냈다고 판단했다.

이를 통해 난치성 소아 뇌전증 환자의 의약품 구입에 따른 경제적 부담을 약 93% 줄이는데 기여했다는 평가다.

두 번째 사례를 보면 유방암・위암 치료제인 '엔허투주(Enhertu)'는 항체와 약물이 각각 고유의 활성을 나타내는 항체-약물 접합체 의약품으로 개발됐으며, 항체는 사람상피세포증식인자수용체2형 발현 종양을 특이적으로 표적화하고 약물은 세포증식 억제와 종양 세포 사멸을 유도하는 작용기전을 가지고 있어 항암제이지만 면역기전을 발현하는 치료제다.

이에 센터는 수술로 제거할 수 없거나 기존의 치료제로는 치료가 어려운 전이성 사람상피세포증식인자수용체2형(Human Epidermal growth factor receptor type2, HER2) 양성 유방암·위암을 치료하기 위한 엔허투주(Enhertu)를 자가치료용으로 공급하고 있었다.

특히 2021년 7월부터 미국의 도매상을 통해 수입해 공급해 왔으나 이후 지속적인 해외 약가 조사를 통해 2022년 4월부터는 유럽의 도매상으로부터 절감된 단가로 수입해 위 환자들에게 공급하고 있다.

반면 관세청은 의약품을 해외에서 수입할 때 관세품목 분류 상 '항암제'에 해당하는 경우 8%의 관세를 부과하고 '면역물품'에 해당하는 경우 관세를 부과하지 않는데, 이 의약품은 관세품목 분류상 '항암제'에 해당해 수입할 때 8%의 관세를 부과하고 있었고 센터는 위 의약품을 구매하는 환자들에게 이를 부담하도록 하고 있었다.

하지만 이같은 부담에 대한 문의가 이어짐에 따라 센터는 해당 물품이 면역물품에 해당할 수 있다는 점에 착안해, 품목분류 사전심사를 신청했고, 결국 관세가 부과되지 않는 면역물품으로 재분류를 받아냈다.

이에따라 이미 의약품을 공급한 환자 중 이미 납부한 관세를 환급 받을 수 있게 됐다.

실제로 2022년 6월에서 8월에 해당 의약품을 구입한 환자의 경우 총 522만2,250원을 환불받을 수 있게 되는 등 이미 관세를 납부한 총 19건의 수입 건(대상수량 190바이알) 관련 총 17명의 환자들에게 합계 6,799만 240원을 환급해 줄 수 있게 됐다.

특히 앞으로도 환자 1명당 1회 치료 기준 4바이알 사용 시 평균 1,431,373원(357,843원/바이알)의 의약품 구입비용 부담을 줄일 수 있게 됐다는 판단이다.

결국 식약처는 환자들의 경제적인 부담을 덜어주는데 기여한 공적이 높다고 인정하고 식품의약품안전처장 표창을 추천할 예정이다.

한편 해당 사례 외에 행정상 조치는 총 3건으로 면책이 1건, 주의가 1건, 통보가 1건이었다.

'면책'의 경우 갈색세포종 치료제로 긴급도입의약품인 디벤지란캡슐의 반품 및 폐기 등이 이뤄져 재고 관리의 부적절성이 있었으나, 코로나19 상황에 따른 예상치 못한 점이라는 점, 또 공익성과 업무를 적극적으로 처리한 결과 및 절차상의 문제가 없다는 점 등을 인정한 사례였다.

아울러 '주의'의 경우 국민신문고 민원 처리사항에 환인 점검 및 처리 등에 부적절하다고 판단, 관련 업무를 철저히 하라는 내용이 었으며, '통보'는 결원 인건비 잔액으로 명절상여금 등을 무단 집행한 것이 부적정하다고 본 건으로 절차를 지키고, 자체 자금 확보 방안 마련 등을 진행하라는 사안이었다.

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