한국MSD, 키트루다 급여확대 대거 추진…암치료 '지각변동' 예고

삼중음성 유방암 등 13개 암 적응증 보험급여 신청서 제출
한국MSD "급여 필요성 높은 적응증 신청…진전 이뤄 나갈 것"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-06-28 06:06

[메디파나뉴스= 최성훈 기자] 한국MSD가 자사 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'에 대한 대규모 보험급여 확대를 추진한다.

급여 확대 추진을 통해 국내 암 치료 환경에 있어 일대 변화가 찾아올지 주목된다. 한국MSD가 제출한 신청서에 따르면 그간 미충족 수요가 높았던 적응증들이 대거 포함됐기 때문이다.
 
28일 한국MSD는 최근 13개 암 적응증에 대한 키트루다(펨브롤리주맙)의 보험급여 기준 확대 검토 신청서를 건강보험심사평가원에 제출했다.  

한국MSD가 이번에 신청서를 제출한 암종은 삼중음성유방암을 비롯한 전이성 또는 재발성 두경부암 등 모두 10개다. 

더 자세히 살펴보면 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암(KN-177) ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등이다. 

이들 암종은 환자의 생존을 위협할 만큼 공격적이지만, 대체약제 또는 급여가 인정되는 최신치료법이 없어 치료 접근성 향상이 요구돼왔던 실정이다.
단적인 예로 삼중음성 유방암이 그런 상황. 삼중음성 유방암은 호르몬 수용체(HR)와 사람상피세포증식인자 수용체 2형(HER2)이 모두 발현되지 않은 유방암을 말한다.  

전체 유방암 환자 중 약 10~15%를 차지하지만, 다른 종류의 유방암과 달리 예후가 매우 나쁘다. 특히 원격 전이가 될 경우 환자의 5년 생존율을 12%에 그친다.  

그럼에도 국내에는 삼중음성 유방암을 표적하는 신약이 급여권에 없어 미충족 수요가 늘 존재했다. 

이러한 가운데 키트루다는 글로벌 임상을 통해 삼중음성 유방암 수술 전후 보조요법으로 '생존율 향상'과 '재발 방지 효과'를 나타낸 것.

이에 식품의약품안전처도 2021년과 2022년에 걸쳐 ▲수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 1차 병용 ▲고위험 조기 삼중음성 유방암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법으로 항암화학요법과 병용요법, 수술 후 보조요법으로 단독 치료 등을 적응증으로 키트루다를 승인했다.  

한국MSD는 이번 신청을 두고 "새로운 치료제에 대한 임상적 요구도 및 급여 필요성이 높은 적응증에 대해 급여확대 신청을 했다"고 밝혔다. 

한국MSD 대외협력부 이희승 전무는 "키트루다의 건강보험 적용을 간절히 기다려온 암 환자와 가족, 의료진에게 이번 급여신청 소식이 희망이 되기를 바란다"며 "모두의 바람이 현실이 되는 날까지 보건당국과 성실한 진전을 이뤄가도록 사명을 다하겠다"고 말했다. 

한편 키트루다는 암세포에서 분비되는 특정 단백질(PD-L1)과 면역세포의 단백질(PD-1) 결합을 억제함으로써 T-면역 세포가 정상적인 작용을 하도록 돕는 항 PD-1 계열 약제다.

'면역항암제'로 불리는 이 약은 기존 항암제와는 달리 우리 몸의 면역 체계를 자극해 면역 세포가 암세포를 공격하도록 유도한다.

이에 키트루다는 16개 암종에서 24개 적응증을 식약처로부터 획득해 단일 항암제로서는 국내 최다 적응증을 가지고 있다. 

키트루다에 대한 보험급여는 ▲비소세포폐암 ▲호치킨림프종 ▲요로상피암 ▲흑색종 등 4개 암종 7개 적응증에 대해 적용돼있다.
 

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