코로나19 재확산 우려 속 지지부진한 '제프티' 긴급사용승인 언제쯤?

호흡기 감염병 동시유행 우려…FDA 권고기준 충족 불구 승인 안 돼
식약처-질병청 '책임 전가' 주장…'국산치료제 차별 방지법' 제정 청원도

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-12-18 06:08


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 코로나19 확진자가 불안정한 모습을 보이는 가운데 인플루엔자와 마이코플라즈마 폐렴 등 호흡기 질환의 동시 유행이 우려되고 있다. 그럼에도 불구하고 현대바이오가 개발한 '제프티(CP-COV03)'의 긴급사용승인이 이뤄지지 않아 의문이 제기되고 있다.

정부에 따르면 코로나19 신규 확진자는 11월 첫째 주 8686명에서 11월 셋째 주 6165명으로 줄었다. 하지만 11월 넷째 주 7011명으로 다시 늘었으며, 다섯째 주에 6695명으로 줄어들기는 했지만 12월 첫 주에 6791명으로 늘어나는 등 증감을 반복하고 있다.

이에 더해 인플루엔자와 마이코플라즈마 폐렴 등 호흡기 감염병의 동시 유행이 우려되는 상황으로, 일부 지역에서는 코로나19 감염병 위기단계를 '경계'로 유지하는 등 긴장을 풀지 못하고 있는 실정이다.

이처럼 코로나19에 대한 우려가 커지자 현대바이오가 개발한 코로나19 치료제 '제프티'의 긴급사용승인 여부에 대해 관심이 이어지고 있는 것이다.

현대바이오는 지난 4월 제프티의 임상2상 결과 등에 대한 자료를 질병관리청에 전달했지만, 현재까지 긴급사용승인에 대한 결론은 내려지지 않았다.

임상에서 제프티는 FDA의 권고 기준인 발열과 기침 등 12가지 증상 개선에 소요되는 기간을 위약군 대비 4일 단축, FDA 평가지표를 세계 최초로 충족했다. 

특히 먼저 개발해 사용 중인 팍스로비드보다 안전성에서 뛰어난 모습을 보여 기대가 더해졌다.

그럼에도 불구하고 현재까지 긴급사용승인은 이뤄지지 않고 있는 것으로, 일각에서는 질병관리청과 식품의약품안전처가 서로 책임을 전가하고 있다는 주장이 뒤따르고 있다.

최근 현대바이오가 홈페이지를 통해 밝힌 공지에 따르면 질병청은 전문성 부족을 이유로 제프티의 '긴급사용승인을 위한 안전성·유효성에 대한 사전 검토'를 할 수 없다는 입장이고, 식약처는 '질병청의 긴급사용승인 요청이 없음'을 이유로 이에 대한 사전 검토를 할 수 없다는 입장을 보이고 있다.

질병청은 식약처의 사전검토 의견이 오면 긴급사용승인 요청 여부를 판단하겠다며 식약처에 책임을 전가하고 있고, 식약처는 질병청이 공식적인 긴급사용승인 요청을 하지 않았다는 이유로 사전검토를 할 수 없다며 질병청에 책임을 전가하고 있다는 것이다.

과거 식약처는 팍스로비드나 사비자불린 등 외국산 코로나19 치료제에 대해서는 질병청의 긴급사용승인 요청 전에 긴급사용승인을 위한 안전성·유효성에 대한 사전검토를 진행한 것과는 다른 모습이라는 지적이다.

이에 따라 국회에는 관련 내용으로 국민동의청원이 뒤따르기도 했다.

지난 16일 '외국산에 비해 효능과 안전성이 월등한 국산 치료제에 대한 차별 방지에 관한 청원'이라는 제목으로 등록됐던 것.

청원인은 "질병관리청은 '자신들은 전문성이 없다'고 하고, 식약처는 '질병청이 먼저 긴급사용을 신청해야 한다'며 서로 미루고 있다"면서 "세계적으로 지금까지 개발된 모든 항바이러스제는 모두 승인됐다. 그런데 유독 대한민국의 식약처만이, 경천동지할 효능의 범용 항바이러스제 승인을 9개월째 미루고 있다"면서 국산 치료제에 대한 차별 금지법 제정을 요구했다.

이 같은 상황에 대해 업계 한 관계자는 "식약처는 팍스로비드 선례의 기준에 따라 신속히 제프티에 대한 '긴급사용승인을 위한 안전성·유효성 사전 검토'를  해야 한다"면서 "질병청은 식약처의 제프티에 대한 안전성·유효성 사전 검토 결과가 나오는 즉시 식약처에 긴급사용승인을 요청해야 한다"고 전했다.

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    onec****2023.12.19 11:00:07

    국민의 생명을 책임져야 할 자리에 앉은 사람들이 책임전가 하는 꼴이 볼성 사납습니다..윤대통령에게 묻습니다!질병청과 식약처는 철밥통 철옹성이라 시정 불가합니까? 국인은 눈에 없고 외국산 치료제만 최고라는 사대주의에 우리 의료 정책은 목 매달고 있습니까?  그들의 행위가 잘하는 것이라고 봅니까? 제약주권 운운 한 것은 공염불로 생각없이 한 소리에 불과합니까?

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    최**2023.12.18 19:21:07

    항바이러스의 탄생으로 제약주권 확보됩니다.  
    후속기사 부탁드립니다.

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    오**2023.12.18 16:54:07

    니클로사마이드는 항암제로도 쓸수 있고,범용항바이러스제로 입증된 논문들이 허다합니다. 니클로사마이드 효용가치가 얼마나 큰지 속히 허가나서 약 없이 죽어가는 환자들 살립시다.

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    박**2023.12.18 16:40:07

    대통령께 국민청원 하면 안될까요?

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    지**2023.12.18 16:36:02

    팍스로비드 먹고 토하고 죽는줄 알았어요.제프티는 안전하다는데 빨리 허가 내서 싼 가격으로 후진국에 수출하면 좋겧네요.

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    김**2023.12.18 12:49:12

    질병청에서 이런 좋은 제품을 승인을 안한다고 하는게 저는 도무지 이해가 가질 않네요
    이러다  다국적 기업으로 기술이 넘어가면 그때가서 로얄티 주고 다시 수입해서 사용할건가요..
    답답합니다.

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    40**2023.12.18 11:12:36

    어쩌다. 대한민국이 이런 나라가 되버렸는지...ㅠㅠ

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    백**2023.12.18 10:43:13

    나라꼴 잘 돌아가네! 식약처, 질병청 싹다 갈아 엎어야 됩니다!
    하루 빨리 제프티 출시해주기 바랍니다

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    김**2023.12.18 10:29:47

    기가막히고 코가막힙니다
    식약처 질병청인 제정신입니까

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    사**2023.12.18 10:16:43

    심사를 할 능력이 없는건지 심사할 의지가 없는건지 모르겠네요 외국산 치료제는 치료효과 없다고 하는데도 긴승유지하면서 외국 석학들조차도 인정한 우리나라 치료제는 외면하는 현실이 답답합니다 하루빨리 승인해서 제약주권 지킵시다

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    이**2023.12.18 10:03:50

    이 무슨 짓들인지 모르겠다. 우리나라 정부가 맞나? 국민세금으로 월급받아가며 이게 할 짓인가?

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    안쏘**2023.12.18 09:46:55

    효능과 안전성이 월등한 국산 치료제를 외국산과 차별하는 이유는 무엇인지 식약처는 답변하라!

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    이**2023.12.18 09:44:52

    과연 이것이 지금 대한민국에서 벌어지고 있는 일인가 싶네요. 열불이 나고 분노가 느껴집니다. 저런 조직이 있는데 어찌 대통령의 제약 바이오를 제2의 반도체 산업으로 육성하겠다는 말에 진정성이 느껴지겠습니까? 검찰과 감사원의 제대로된 수사로 문제있는 자들은 모조리 파면하고 학교로 보내야 합니다. 그리고 이런 약 하루 속히 긴승하여 죽어가는 생명을 살립시다.

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    장**2023.12.18 08:45:11

    대한민국에서 이런 어처구니가 없는 상황이 발생 하나요?
    기자님이 진실을 끝까지 파악해 주시길 바납니다

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    고**2023.12.18 08:41:28

    세켸 최고 범용항바이러스 신약을 개발했는데 중소기업이 개발했다는 이유로  식약처와 질병청이  사용승인을 안해주고  있고 외국  다국적 제약사에 대해서는 바로바로  심사와 승인을 해주고 있다니  질병청,식약처는 정신차리고 국산치료제를 외국산과 차별없이 동일 조건으로 심사해서 빨리  사용승인 해주기 바란다.

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    방**2023.12.18 08:37:19

    참으로 이해가 안되네요. 식약처와 질병청은 무슨 음모가 있는지 국산 치료제를 차별한지! 바이오헬스산업을 육성하겠다는 윤정부가 이런 불공정하고 부조리한 상황을 방치하는 이유는 무엇인가?

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    이**2023.12.18 08:29:57

    정말 어이가 없는 내용이네요
    국가를 믿고 치료제를 개발 했을텐데 그 제품을 검증해야 할 국가 기관이 검증능력이 없다~~??
    북한에서나 가능할 법한 이유를 대다니. . .
    대통령은 제약 선도 국가를 외치는데 공무원들은 능력도없이 앉아있고 ~~ㅋ
    이글을 읽는 내가 부끄러워지는 건 왜일까?

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    박**2023.12.18 08:16:55

    코로나 치료제가 있는데 승인이 안되어 사용을 못하는거예요?
    거참 뭐가 어떤게 정의인가요?
    국민을 위하는 행정과 정치를 간절히 바랍니다.

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    임**2023.12.18 08:15:28

    좋은 정뷰 감사합니다. 국민의 생명을 볼모로 장난치는 한심한 질병청과 식약처는 철저히 조사하여 응분의 댓가를 차루도록 해야 합니다

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    소*2023.12.18 08:07:40

    식약처 질병청은 각성해야합니다 국민의 생명을 중시해야할 기관들이 외국산 치료제보다 훨씬 좋은 국산치료제 긴급승인을 놓고  핑퐁게임을 하고 있네요   지금도 코로나로  많은 생명이 죽어가고 있는데 말입니다   국민의 한사람으로써 분통이 터집니다  코로나치료제 긴급승인 지연으로 인한 피해는 식약처와 질병청책임이 크다고 봅니다  지켜보겠습니다

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    홍**2023.12.18 08:02:11

    제약주권 신약두개 낸다는 정부의 방침 역행하는 식약처 질병청 대통령 욕먹이는 행동하는 두곳 나이든사람 들  청소하기 위함인가? 좋은약 빠르게 승인하기 바람니다 노인회는 이런것을 확인하기 바람니다

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    new***2023.12.18 07:59:43

    좋은 치료제가 나왔구나~ 이제 좀 코로나에서 벗어나 보자!!

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    김**2023.12.18 07:54:10

    질병청은 전문성 부족을 이유로 우리나라 국산치료제 제프티를 검토할수없다  이게 말이 되나?
    그러면서 외국치료제는 긴급승인 해주면서 우리나라는 전문성이 없어서 검토를 할수가 없다  질병청 존재이유가 멉니까? 

    대한민국이  전문성이 없어서 검토할수 없다니 말로만 제약주권 제약강국을 외치고 있으니 한심합니다.

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    강**2023.12.18 07:49:43

    식약처,질병청은 책임  떠넘기기 하지말고
    하루빨리 제프티를 긴급승인해서 코로나로
    죽어가는 국민을 살리시긴 바랍니다.

    세계에서 최고좋은 치료제를 만들어도
    승인안하는 식약처장,질병청장은 어느나라
    관료입니까?

    정신차리시길 바랍니다.
    승인을 미루는  사이에  쿄로나 환자는
    고통받고,사망하고 있습니다.

    역사에 죄짓지말고 하루빨리 제프티를
    승인하시길 바랍니다.

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    lh**2023.12.18 07:41:26

    세계 최초 효능이 우월한 범용항바이러스제를 국내 중소기업이 완성했는데, 출시를 못하고 있다니 안타깝네요.

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    김**2023.12.18 07:40:27

    제약주권 개가  웃는다

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    우**2023.12.18 07:34:02

    만약 질병청과 식약처의 떠넘기기로 사실로 밝혀지면
    식약처장 및 질병청장 뿐만 아니라 대통령까지도 코로나로 운명하신 모든 분들과 유가족 분들께  사과 하셔야 합니다. 저 역시 저희 아버지 외롭게 보내드린 죄책감에 지금까지도 힘이 드는 사람 중 1인입니다

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    안**2023.12.18 07:22:28

    김기자님 정확한 판단 해주셨네요  지금 공무원들 책임떠넘기기 놀이 하고 있습니다

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    감*2023.12.18 07:20:58

    이런 좋은약이 묻혀서 사라지거나 다른 나라에서 승인 나는 안타까운 일이 없도록 식약처 질병청은 조속히 긴승을 하기 바랍니다

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    김**2023.12.18 07:19:25

    물약이나  다름없는 라게브리오 극찬하며  악수하며 웃고 사진 찍을때  알아봤다  뭘 많이 드셨는지

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    CC**2023.12.18 06:55:15

    김기자님
    항상 빠르고 정확한 정보 감사드립니다.
    제프티가 빨리 긴급승인 받도록 항상 도움주셔서 진심으로 감사드립니다.같이 다함께 웃는날이 곧 오리라 봅니다. 제프티는 전세계 그어떤약 보다도 약효가 좋고 세계 최초 범용 항바이러스제 이니까요

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      풉** 2023.12.18 08:38:10

      쵸파리ㅋㅋㅋㅋ

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    김**2023.12.18 06:46:28

    언제 또 유행할지 모를 바이러스로부터 해방될 국산치료제가 있었다니  깜짝 놀랐습니다!
    우리나라 식약처는 허가안하고 대체 뭐하나요????

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      이** 2023.12.18 09:28:52

      이런 어처구니 없는 일이 있다니..국산 치료제 빨리 나와야죠..ㅜ 식약처랑 질병청은 도대체 뭐하고 있는건가요?

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