관심 높아지는 마이크로니들…식약처도 가이드라인 마련 등 박차

의료용누르개 기술문서 작성 가이드라인, 기술문서 작성 순서 및 관련 예시 등 안내
생분해성 재질인 경우 의료용누르개로 분류…의약품흡수유도피부자극기는 이미 발간

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-04-18 11:30

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 마이크로니들에 대한 관심이 국내는 물론 글로벌에서도 점차 높아지는 만큼 식약처도 업계 지원을 위한 정비를 이어가고 있다.

식품의약품안전처는 17일 '의료용누르개(마이크로니들)의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)'을 공개했다.

해당 가이드라인은 마이크로니들 제품 중 생분해성 재질인 경우에 한한 의료용누르개를 대상으로 제정된 것이다.

현재 '국내외 융복합 의료제품 분류 사례집(민원인 안내서)'에 따라, 마이크로니들이 생분해성 재질인 경우 의료용누르개(A63000, 3등급, 중분류)로 분류되고, 생분해성 재질이 아닌 경우 의약품흡수유도피부자극기(A63030.02, 2등급)로 분류된다. 

또한 마이크로니들 중 적용약물과 생분해성 재질을 혼합하여 마이크로니들 형태로 제조한 것은 의약품으로 분류된다.

이에 해당 안내서는 마이크로니들이 생분해성 재질인 경우에 적용하는 것.

또한 식약처는 이미 '의약품흡수유도피부자극기의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인'을 마련해서 공개한 상태다.

마이크로니들은 최근 전세계적으로 관심을 끌고 있는 분야 중 하나다.

마이크로니들은 미세 바늘을 통해 피부 속으로 약물을 전달하는 기술로, 통증은 최소화하는 한편 피부투과율을 높여 약물 전달 효과를 높일 수 있다. 

이에 최근 치료제는 물론 백신 등으로 그 개발 영역이 확장되고 있고, 이에 해당 가이드라인은 생분해성 재질로 새롭게 개발에 나선 기업들에 대한 지원의 일환인 셈이다.

실제 마련된 '의료용누르개' 가이드라인은 각 기술문서의 작성 순서와 각 작성 항목에 따라 이에 대한 설명 등이 포함돼 있다.

이에 기술문서 작성 항목을 살펴보면 ▲명칭 ▲모양 및 구조 ▲원재료 ▲제조방법 ▲성능 ▲사용목적 ▲사용방법 ▲사용시 주의사항 ▲포장단위 ▲저장방법 및 사용기간 ▲시험규격 ▲제조원 ▲첨부자료  등이다.

해당 가이드라인에는 관련된 작성 항목과 이에 대한 내용 중 필요한 사항 등을 자세하게 설명하고 있다.

여기에 일부 예시를 통해 실제 기술문서 작성 시 이뤄지는 내용 등을 함께 안내해 향후 개발 및 허가 등을 진행하는 기업에 도움이 될 것으로 보인다.

한편 국내의 경우 라파스 등 마이크로니들 전문기업들이 개발을 이어가고 있으며, 기존 전통 제약사인 동아ST 등도 관련 기업들과 협업을 통해 새로운 치료제 및 백신 개발 등을 추진 중에 있다.

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토