리소짐염산염 함유 치주질환치료제도 안전성 주의 요망

식약처, 장기간 사용 금지 등 허가사항 변경 추진

이상구 기자 (lsk239@medipana.com)2016-07-20 13:06

리소짐염산염 성분을 함유한 치주질환 치료제 허가사항 변경이 추진된다. 장기간 사용 금지 문구가 추가됐다.   
 
식품의약품안전처는 이같은 내용을 골자로 한 리소짐염산염 복합제에 대한 허가사항 변경 지시안을 최근 홈페이지에 게재하고 관련 업체 등에게 오는 22일까지 의견을 조회한다고 공지했다.  
 
이번에 허가사항 변경이 추진되는 품목들은 리소짐염산염 복합제(리소짐염산염/아스코르브산/토코페롤/카르바조크롬)로 치주질환을 적응증으로 갖고 있다.
 
기존 '치은염(잇몸염)·치조(이틀)농루에 의한 여러 증상(잇몸의 발적(충혈돼 붉어짐)·부기·출혈·통증) 완화'의 효능효과가 '치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염 보조치료'로 변경되며, 사용상 주의사항에 '장기간 계속해 사용하지 말 것'이란 주의문구가 추가됐다.
 
앞서 식약처는 지난 4월 안전성서한을 배포하는 동시에 중앙약사심의위원회 자문을 받아 염화리소짐(단일제 42개 /복합제 189개)과 프로나제(51개) 단일제 성분 제품에 대해 판매중지 및 회수 조치를 단행했다. 또 리소짐염산염 함유 복합제 및 신규 허가를 제한하고 성분을 삭제키로 했으며 이미 허가된 복합제는 추가 생산을 금지시켰다.
 
한편 이번에 허가사항 변경 대상 품목은 75개 제약사 75개 품목이다.

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토