대화제약, 리포락셀액 세르비아 유방암 임상3상 승인

재발성·전이성 HER2 음성 환자 대상 1차 요법…유럽 3개국 확대

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2020-10-05 14:20

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 대화제약은 세르비아에서 경구용 파클리탁셀 제제인 '리포락셀액'의 임상3상 시험계획을 승인 받았다고 5일 공시했다.
 
이번에 승인 받은 임상시험은 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자 476명을 대상으로 1차 요법으로서 경구용 파클리탁셀인 리포락셀액과 파클리탁셀 주사제의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다국가, 다기관, 공개, 제2/3상 임상시험이다.
 
임상시험은 1차 요법으로서 주사제 대비 리포락셀액의 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 것을 목적으로 하고 있다.
 
대화제약은 리포락셀액의 조속한 글로벌 시장 진입을 위해 첫 관문으로 유방암을 적응증으로 하는 다국가 임상시험으로 한국과 중국에 이어 동유럽 3개국(헝가리, 불가리아, 세르비아)을 참가국가로 확대했다고 설명했다.
 
또한 올해 안에 첫 환자 등록을 목표로 하며, 동유럽 3개국 20여 개 병원에서 임상환자를 모집할 계획이라고 밝혔다.

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