SK바사·사노피 공동 개발 PCV21, 국내서도 임상 돌입

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#PCV21 #SK바이오사이언스 #사노피 #폐렴구균 백신 #임상시험 #폐렴구균

개정 앞둔 글로벌 임상시험 규정에 임상 품질 고도화↑ 요구

사노피, 2030년까지 美서 200억불 투자 계획

SK바이오사이언스-질병청, 조류독감 백신 개발 착수

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한국의약품안전관리원(원장 손수정, 이하 의약품안전원)은 지난 20일 서울 서초구 엘타워에서 '제3기 병원자료 기반 의약품 안전관리 사업 공통데이터모델(Medical record Observations & Assessment for Drug Safety Common Data Model, 이하 MOA CDM) 용어표준화위원회' 위촉식을 개최했다. MOA CDM은 병원마다 서로 다른 전자의무기록(Electronic Medical Record, 이하 EMR) 용어 체계와 자료 형식을 국제 기준에 맞춰 통일하는 사업이다. 의약품안전원

식약처, 마약류 중독자 사회재활 지원 범위 확대

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '마약류 관리에 관한 법률' 개정에 따른 후속조치로 세부 사항을 규정하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령) 개정(안)을 21일 입법예고하고 내달 30일까지 의견을 받는다고 같은 날 밝혔다. 개정 법률에 따라 마약류 중독자에 대한 사회재활 지원 범위가 '사회복귀'에서 '정상적인 일상생활의 유지·보호'까지 확대(올해 10월 2일 시행)되고, 의료용 마약류 처방 시 투약내역 확인 예외 사유로서 '긴급한 사유', '암환자의 통증 완화' 이외에 '이에 준하는 사유'가 추가(올해 9월

"소아의료체계 개편"‥달빛어린이병원·소청병협, 민주당과 정책협약

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 소아의료체계 개편을 위한 법적·제도적 기반 마련에 정치권이 응답했다. 한국달빛어린이병원협회와 대한소아청소년병원협회는 21대 대통령선거를 앞두고 더불어민주당과 정책협약을 체결하고, 소아진료의 지속 가능성과 전달체계 개선을 위한 공동 노력을 약속했다. 이번 정책협약식은 21일 오후 2시 국회의원회관 제2간담회의실에서 열렸으며, 더불어민주당 김윤 의원(국회 보건복지위원, 중앙선대위 직능본부·정책본부 부본부장)이 주관했다. 협약에는 한국달빛어린이병원협회 김정탁 회장, 대한소아청소년병

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'한국머크 바이오파마'→'한국머크 헬스케어'로 변경

혁신적인 과학기술 선도기업 머크(Merck KGaA)의 의약품 사업부 '한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)'는 21일부로 '한국머크 헬스케어(Merck Healthcare Korea)'로 사업부명을 변경한다고 밝혔다. 글로벌 브랜드 전략을 바탕으로 헬스케어 사업부로서 정체성을 재정립함으로서 '새로운 발견을 통한 인류 발전(Sparking Discovery, Elevating Humanity)'이라는 기업 비전을 실현한다는 계획이다. 머크는 전 세계 65개국에서 약 6만2000명의 직원이 근무하는 과학기술 중심기업으로, 헬스케어(Healthcare), 라이프사이언스(Life Science), 일렉트로닉스(Elect

바이엘, 폐동맥고혈압 치료제 '아뎀파스' 요양 급여 인정

바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 자사의 폐동맥고혈압 치료제 '아뎀파스(성분명 리오시구앗)'가 6월 1일부터 요양급여 인정이 된다고 밝혔다. 보건복지부 고시에 따르면, 아뎀파스는 WHO 기능분류 단계 Ⅱ∼Ⅲ에 해당하는 폐동맥고혈압 환자(WHO Group Ⅰ)로 진단이 확인된 환자로서 ERA(엔도텔린 수용체 차단제) 및/또는 PDE-5 억제제 폐동맥고혈압 약제에 반응이 충분하지 않거나 ERA 및 PDE-5 억제제 폐동맥고혈압 약제에 모두 금기인 경우에 대해 요양 급여가 인정된다. 폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 운반하는 폐동맥 내의 혈압이 상승해 폐동맥이 두꺼워지고, 폐의 혈액 순환이 저하되는 질환으로, 전체

FDA, 코로나19 백신 승인 기준 강화…임상시험 데이터 요구

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 미국 FDA가 코로나19 백신 승인 시 기존의 '일회성' 접근 방식에서 벗어나 임상시험(RCT)을 시행, 승인 기준을 강화한다. 20일(현지시간) 현지 복수의 의약전문매체에 따르면, FDA는 그동안 코로나19 백신을 신속하게 승인하던 프레임워크 대신 엄격한 기준을 설정해 새로운 백신 승인 기준을 제시하기로 했다. 마티 마카리(Martin Makary) FDA 국장과 생물학적 제제 평가 및 연구 센터(CBER) 책임자인 비나이 프라사드(Vinay Prasad) 박사는 뉴잉글랜드저널(NEJM)에서 '코로나19 백신 접종에 대한 증거 기반 접근 방식'을 발표했다. 기존 코로나19 백신 프레임워