[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 독일을 기반으로 한 글로벌 빅파마들이 올해 신약 출시를 본격화한다. 바이엘과 베링거인겔하임은 종양학부터 희귀질환 치료에 이르기까지 잠재적인 블록버스터 약물을 내놓는다.
또 올해는 전년 대비 연구개발 역량을 극대화해 회사 성장 기반을 닦아 나간다는 전략이다.
지속적인 연구와 발전이 이뤄지고 있는 제약산업에서 두 글로벌 빅파마가 '유럽 내 1위 제약 국가'라는 독일 위상을 올해도 이끌어갈지 주목된다.
마침 독일 연방정부도 작년부터 '국가 제약산업 전략(Nationale Pharmastrategie)'을 실행하면서 임상시험 규제와 개선과 인센티브 지원 등 자국 제약산업 발전과 경쟁력 강화를 위한 스폰서를 자처하고 있다.
◆
바이엘, 세포·유전차 치료 플랫폼 확장
바이엘은 올해 기존 주력 품목들에 대한 적응증을 확장하고, 세포 치료 및 유전자 치료 분야 선도 기업으로 나간다고 밝혔다.
자사 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료제인 '뉴베카(다로루타마이드)'와 만성 신장병(CKD) 치료제 '케렌디아(피네레논)', 습성 연령관련 황반변성 치료제 '아일리아(애플리버셉트)' 고용량 등 적응증 확장이다.
올해 초 출시된 심근병증 환자 야생형 또는 변형 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTR_CM) 치료제 '비욘트라(아코라미디스)'와 폐경 치료제로 허가를 앞둔 '엘린자네탄트' 등도 향후 블록버스터 약물로서 성장을 점치고 있다.
여기에 바이엘은 세포 및 유전자 치료 플랫폼을 기반으로 괄목할만한 진전을 이루고 있는 중이다.
도파민 생성 신경 세포 전구체를 뇌에 외과적으로 이식하는 파킨슨병 세포 치료제인 '벰다네프로셀(bemdaneprocel)'은 임상 1상 EXPEDITE 연구의 긍정적인 데이터를 바탕으로, 임상 3상이 바로 진행될 예정이다.
FDA는 파킨슨병 치료제로서의 혁신적인 가능성을 인정해 벰다네프로셀을 '재생의학 첨단치료(regenerative medicine advanced therapy, RMAT)'로 지정했다.
'AB-1005'도 파킨슨병 치료를 위한 유전자 치료제로 개발 중이다. 현재 임상시험 REGENERATE-PD에서 임상시험 참여자의 무작위 배정을 통해 임상 2상을 수행 중이다. AB-1005는 아데노 관련 바이러스(adeno-associated viral, AAV) 기반 유전자 치료제로, 인간 신경교세포주 유래 신경영양인자(glial cell line-derived neurotrophic factor, GDNF) 형질전환체를 뇌에 전달해 도파민을 생성하는 뉴런의 기능을 회복시킨다.
FDA는 예비 임상 증거를 기반으로 중등도 파킨슨병 환자의 질병 진행을 늦추고 운동 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 인정해 AB-1005를 RMAT로 지정했다.
영국 의약품허가청(MHRA)도 혁신의약품 지정인 '이노베이션 패스포트(Innovation Passport)'를 AB-1005에 부여했다.
표적 방사성 핵종 요법(targeted radionuclide therapy, 이하 TRT)도 바이엘이 전략적으로 집중하는 분야다. 바이엘은 2013년 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 위한 최초이자 유일한 표적 알파 치료제인 '조피고'를 상용화한 바 있다.
10년 이상 축적된 경험을 바탕으로 회사는 TRT 포트폴리오를 강화한다는 전략이다. 전립선 특이막 항원(prostate specific membrane antigen, PSMA)을 표적으로 하는 두 가지 후보 물질을 통해 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 임상 1상 시험을 진행 중이다.
◆
베링거, '존거티닙'부터 '서보두타이드'까지 출시 대기
베링거인겔하임도 주요 임상에서 긍정적인 결과를 확보한 '존거티닙'과 '네란도밀라스트'를 포함해 올해부터 주요 신약 출시를 본격 준비하고 있다.
네란도밀라스트는 특발성 폐섬유증(IPF)과 진행성 폐섬유증(PPF) 치료제로 개발 중이며, 두 건의 3상 임상시험(FIBRONEER™-IPF, FIBRONEER™-ILD)에서 모두 1차 평가변수를 충족했다. 해당 연구의 전체 데이터는 수개월 내 발표될 예정이다.
존거티닙은 HER2 변이 비소세포폐암 환자를 위한 최초 경구용 표적치료제로, BEAMION LUNG-1 임상 1b상에서 71%의 객관적 반응률(ORR)과 93%의 질병통제율(DCR)을 기록했다.
전반적으로 양호한 내약성을 확인했으며, 치료 관련 중단율은 3%에 불과했다. 현재 HER2 변이 고형암을 대상으로 한 추가 연구도 진행되고 있다.
존거티닙과 네란도밀라스트 두 제품은 현재 전 세계 주요 보건 당국에 제품 허가를 신청한 상태로 미국에서는 올해 하반기 첫 출시될 전망이다.
특히 대사이상관련 지방간염(MASH)과 비만 치료에서 기대를 모으고 있는 글루카곤/GLP-1 수용체 이중 작용제 '서보두타이드'도 기대주로 꼽히고 있다.
이 약물은 글로벌 임상 3상을 통해서 체중 감량과 MASH 치료 핵심인 섬유화 개선에 효과를 인정받고 있다.
이와 함께 회사는 향후 12~18개월 내 10건 이상의 2상 임상 및 3상 임상에 착수해 5년 내 유의미한 신약 출시를 이끌어 낸다는 전략이다.
이에 올해 연구개발(R&D) 투자액도 전년 58억유로에서 62억유로로 증액했다. 이는 회사 순매출액 대비 23.2%다.
카카오채널추가
독자의견
작성자 비밀번호
0/200