[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2025년 5월 1주차(4.28~5.2)에는 대원제약이 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약후보물질 'DW4421' 3상 2종 임상시험계획에 대한 승인을 식약처에 신청했다. 이는 일동제약으로부터 판권을 확보한 지 1년 만이다. 대원제약이 향후 3상을 거쳐 상용화까지 이루게 되면 이 분야에서만 4번째 국산 신약이 나오게 된다.
지난달 초 다국적제약사와 4조원대 기술수출 계약을 체결해 1500억원에 근접한 단기 수익을 얻게 됐던 에이비엘바이오가 분당에서 강남으로 본점소재지를 변경했다. 회사는 이를 통해 사업 경쟁력을 강화하겠다는 목표다.
삼성바이오로직스가 미국 한 제약사와 7373억원 CMO 계약을 체결하는 데 성공했다. 계약에 따른 위탁생산 기간은 약 7년이다.
셀트리온이 1000억원 규모 자기주식 취득을 결정했다. 올해만 4번째, 총 누적 규모는 3500억원이다.
셀트리온이 개발한 면역항암제 '키트루다' 바이오시밀러 'CT-P51'에 대한 국내 3상이 승인됐다. 셀트리온은 앞서 미국과 유럽에서 CT-P51 3상을 승인 받은 바 있다. 키트루다는 연 글로벌 매출이 30조원을 넘어서는 초대형 블록버스터다.
동구바이오제약이 완전자회사인 의약품마케팅대행업체 씨앤와이즈 흡수합병을 결정했다.
이를 포함한 주요 공시는 아래와 같다. 이 시기 실적(잠정포함), 기업설명회 등은 제외한다.
- 대원제약, 위식도역류질환 치료제 'DW4421' 국내 3상 2종 승인 신청
- 에이비엘바이오, 분당에서 강남으로 본점 변경…사업 강화 목적
- 삼성바이오로직스, 美 제약사와 7373억원 CMO 계약 체결
- 셀트리온, 1000억 규모 자기주식 취득 결정…올해 4번째
- 셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 국내 3상 승인
- 동구바이오제약, 의약품마케팅대행업 자회사 씨앤와이즈 흡수합병 결정
- 현대약품, 이상지질혈증 복합제 'BSDO-2301' 국내 3상 허가 신청
- 대화제약, 위암 항암제 '리포락셀액'에 적응증 추가 신청
- 바이젠셀, 테라베스트 NK세포치료제 공동개발 계약 체결
- 파미셀, LG화학과 68억원 정밀화학 중간체 공급계약 체결
- 소속부 변경
◆ 대원제약, 위식도역류질환 치료제 'DW4421' 국내 3상 2종 승인 신청
대원제약은 30일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 위식도역류질환 신약후보물질 'DW4421' 3상 임상시험계획 승인을 신청했다고 공시했다.
해당 3상은 미란성 위식도역류질환 환자 246명을 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관 임상이다.
또 회사는 같은 날 비미란성 위식도역류질환에 대한 3상 승인도 신청했다고 공시했다. 앞서 신청된 3상은 미란성 위식도역류질환을 대상으로 삼고 있다.
해당 3상은 비미란성 위식도역류질환 환자 324명을 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관 임상이다.
두 임상시험 모두 실시기간은 임성시험 승인일로부터 약 36개월이다.
대원제약이 개발 중인 위식도역류질환 치료제는 P-CAB 계열 약제다. 이 계열 치료제는 HK이노엔을 시작으로 대웅제약과 제일약품(온코닉테라퓨틱스) 등 3개 제약사가 국산 신약으로 출시한 분야다. 대원제약까지 개발에 성공하면 총 4개 업체가 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장에서 경쟁을 겨루게 된다.
대원제약은 지난해 5월 일동제약 자회사 유노비아와 기술수출 계약을 체결하고, DW4421 판권을 확보한 바 있다. 이번 3상 신청은 이로부터 1년 만이다.
◆ 에이비엘바이오, 분당에서 강남으로 본점 변경…사업 강화 목적
에이비엘바이오는 28일 '본점소재지 변경'을 통해 주소를 기존 '경기도 성남시 분당구 대왕판교로 712번길 16, 2층'에서 '서울 강남구 봉은사로 456 에이비엘바이오빌딩'으로 변경했다고 공시했다.
회사는 ▲재무안전성 강화 ▲연구개발 역량 강화 ▲기업경쟁력 강화 등올 변경사유로 제시했다.
회사에 따르면, 이번 본점 변경을 통해 임차료 절감 및 자산 증식 효과, CMC 공정 내재화로 외부 용역 비용 절감 등을 꾀한다.
또 분산된 연구개발·사무 공간을 통합해 업무 효율성과 효과성을 늘리고, 인력 증가 및 연구 개발 파이프라인 확대에 따른 공간 부족 문제를 해결할 계획이다.
이와 함께 우수인력 확보가 용이해지는 점, 홍보 효과가 극대화될 수 있는 위치 확보로 인지도 향상을 도모할 수 있는 점 등도 목적이 됐다.
한편, 에이비엘바이오는 지난달 초 다국적 제약사 GSK와 총 계약금액 4조원대 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 계약에 따른 계약금과 단기 마일스톤 규모는 1481억원이다.
◆ 삼성바이오로직스, 美 제약사와 7373억원 CMO 계약 체결
삼성바이오로직스는 28일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 미국 소재 제약사와 7373억원 규모 의약품 위탁생산계약을 체결했다고 공시했다.
이번 계약금액은 지난해 연결재무제표 기준 매출액 4조5473억원 대비 16.21% 규모다. 확정 계약금액 5억1396억달러에 환율 1434.6원을 적용한 금액이다.
계약기간은 이날로부터 2031년 12월 31일까지 약 6년 8개월이다.
계약 상대방은 경영상 비밀유지를 위해 공개가 유보됐으며, 유보기한은 계약기간 말일이다.
회사는 앞서 올해 1월에도 2조원 규모 의약품 위탁생산계약을 체결한 바 있다.
◆ 셀트리온, 1000억 규모 자기주식 취득 결정…올해 4번째
셀트리온은 28일 '주요사항보고서(자기주식취득결정)'를 통해 보통주 63만주를 자기주식으로 취득하기로 결정했다고 공시했다.
이를 금액으로 환산하면 1000억원 규모다. 단 주가변동에 따라 실제 취득 금액은 변동될 수 있다.
자기주식 취득목적은 '주가 안정 및 주주가치 제고'다. 회사는 63만주를 취득한 후 전량 소각할 계획이다.
취득예상기간은 4월 29일부터 7월 28일까지 3개월 간이다. 자기주식 취득 결정 전 자기주식 보유현황은 총 979만주다.
이번 자기주식취득 결정은 올해 들어서만 4번째다.
회사는 앞서 2월 19일, 3월 21일, 4월 3일에 각각 1000억원, 500억원, 1000억원 규모로 자기주식취득을 결정했다고 공시한 바 있다. 이번 4번째 사항까지 합치면, 올해 들어 셀트리온이 취득하기로 결정한 자기주식 규모는 총 3500억원이 된다.
◆ 셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 국내 3상 승인
셀트리온은 28일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 '키트루다' 바이오시밀러'CT-P51' 3상 임상시험계획이 승인됐다고 공시했다.
올해 1월 15일 신청한 지 약 3개월 만이다.
해당 3상은 이전에 치료를 받은 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 백금-페메트렉시드 항암화학요법과 병용한 CT-P51 및 키트루다의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 다국가 임상이다.
회사는 '본 3상 임상시험을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)을 입증할 예정'이라고 설명했다.
이어 '전이성 비편평 비소세포폐암 뿐만 아니라 오리지널 약물이 허가받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다'고 밝혔다.
◆ 동구바이오제약, 의약품마케팅대행업 자회사 씨앤와이즈 흡수합병 결정
동구바이오제약은 30일 '주요사항보고서(회사합병결정)'를 통해 비상장 업체인 씨앤와이즈를 흡수합병키로 결정했다고 공시했다.
씨앤와이즈는 동구바이오제약이 발행주식 100%를 소유하고 있는 완전 자회사로, 의약품 마케팅 대행업을 맡고 있다. 동구바이오제약과 같은 소재지에 있으며, 최근 연 매출액은 33억원이었다. 현 신중현 씨앤와이즈 대표이사는 동구바이오제약 사내이사를 겸임하고 있다.
이번 합병목적은 '흡수합병을 통한 사업경쟁력 강화'다. 회사는 합병 완료 시 연결 측면의 재무, 영업 등에 미치는 영향은 미미하고, 조직 통합운영에 따른 경영효율성 증대와 사업경쟁력 강화가 있을 것으로 기대하고 있다.
합병형태는 소규모합병, 합병기일은 7월 1일, 합병 등기 예정일은 7월 2일이다.
◆ 현대약품, 이상지질혈증 복합제 'BSDO-2301' 국내 3상 허가 신청
현대약품은 28일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 개량신약 복합제 'BSDO-2301' 3상 임상시험계획 승인을 신청했다고 공시했다.
해당 3상은 국내 복합형 이상지질혈증 환자 550명을 대상으로 BSDO-2301-1과 BSDO-2301-2 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 평행군 임상이다.
임상시험 실시기간은 승인일로부터 약 48개월이다.
◆ 대화제약, 위암 항암제 '리포락셀액'에 적응증 추가 신청
대화제약은 29일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 '리포락셀액(파클리탁셀)' 품목허가사항 변경을 신청했다고 공시했다.
품목허가사항 변경 신청은 '재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암'을 신규 적응증으로 추가하기 위해서다.
적응증 추가를 위해 2상과 3상이 실시됐다. 3상은 다국가, 다기관, PROBE(전향적, 무작위배정, 공개, 눈가림, 변수) 방식으로 진행됐다.
회사 설명에 따르면, 리포락셀액은 2016년 9월 9일 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 적응증으로 허가된 바 있다. 이번 허가 신청은 기존 적응증과 별개로 진행된 3상 결과에 기반하고 있다.
회사는 '품목허가 후 해외 라이센스아웃(License Out)을 위한 최적의 경영전략을 수립해 진행할 계획'이라고 설명했다.
◆ 바이젠셀, 테라베스트 NK세포치료제 공동개발 계약 체결
바이젠셀은 30일 '기타 경영사항(자율공시)'을 통해 테라베스트와 iPSC(유도만능줄기세포) 유래 NK세포치료제 공동개발계약을 체결했다고 공시했다.
해당 치료제는 교모세포종을 적응증으로 하고 있다.
계약에 따라 회사는 테라베스트에 계약금 30억원 및 임상개발 단계별 마일스톤을 지급하며, 국내 임상비용은 테라베스트와 공동 부담한다.
또 향후 제품화에 따른 수익 및 개발 과정에서 제3자에게 기술이전 및 자체 매출 발생 시 수익금을 배분해 수취한다.
계약기간은 10년이다.
◆ 파미셀, LG화학과 68억원 정밀화학 중간체 공급계약 체결
파미셀은 30일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 LG화학과 68억원 규모 정밀화학 중간체 공급계약을 체결했다고 공시했다.
해당 계약 규모는 지난해 매출액 649억원 대비 10.47% 규모다.
계약기간은 이날로부터 2026년 2월 28일까지다.
◆ 소속부 변경
한국거래소 코스닥시장본부는 2일부로 일부 업체 소속부를 변경했다.
이에 따라 바이젠셀, 알리코제약, 지씨셀, CMG제약 등은 우량기업부에서 중견기업부로 변경됐다. 바이오니아는 우량기업부에서 벤처기업부로 변경됐다.
HK이노엔은 중견기업부에서 우량기업부로, 이수앱지스는 기술성장기업부에서 우량기업부로 각각 변경됐다.
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