GSK '데페모키맙' 승인신청 FDA 접수

장기지속형 주사제 '보카브리아', 국내 HIV 시장 흔들까

장기지속형 HIV 주사제, 국내 승인 3년만 급여 막바지

서정진 회장, "美 정책 변화는 기회…올해 목표 흔들림 없어"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 셀트리온그룹 서정진 회장이 직접 나서 미국의 약가 인하 및 관세 정책과 관련한 우려에 대해 "셀트리온은 실질적인 영향이 없다"고 밝혔다. 그는 오히려 복잡한 미국 유통 구조의 변화가 바이오시밀러에 유리하게 작용할 수 있다고 판단하며, 연말까지 공장 투자 및 CDMO 전략도 신중히 검토하겠다고 밝혔다. 회사는 올해 5조원 매출 목표에 대해 "계획대로 진행 중"이라고 강조했다. 서 회장은 15일 간담회에서 "미국발 정책 변화가 한국 제약업계 전체의 위기로 확산되는 것은 정보 부족에서 비롯된 과도한 해석"이라며 "셀트리온은 바이오시밀러 중심의 포트폴리오와 다층적 대응 전략을 통해 영향을 최소화

美 복합약물 인정 기준↑…'28년 IRA 약가인하 가이던스 주목

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 미국의 복합약물에 대한 기준이 더욱 까다로워졌다. 활성성분의 유효성을 각각 임상적으로 입증하지 못하면 단일성분으로 간주돼 약가인하 대상에 포함될 가능성이 높아진 것이다. DS투자증권이 14일 발표한 제약산업 보고서에 따르면, 미국 보건복지부 산하 공공 의료보험기관인 CMS(Center for Medicare&Medicaid Services)는 지난 12일(현지시간) 2028년 인플레이션감축법(IRA) 관련 초안 가이던스를 발표했다. 가이던스에 따르면, 두 개 이상의 활성성분을 포함하는 복합 약물이 '생물학적으로 활성이 없으며 임상적으로 유의미한 차이를 만들어내지 못하는 경우' 하나

GLP-1 소분자 경구제 개발 나선 노보…3조원 규모 빅딜

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 노보 노디스크가 일라이 릴리 경구용 GLP-1 제제 '오포글리프론(Orforglipron)'에 대응하기 위한 대규모 딜을 성사시켰다. G 단백질 결합 수용체(G protein-coupled receptor, GPCR) 표적 기술 회사와 협력을 통해 자사 GLP-1 경구제를 고도화한다는 전략이다. 15일 관련업계에 따르면 노보 노디스크는 미국 생명공학 기업 셉터나(Septerna)와 GPCR 표적의 경구용 소분자 제제를 개발하기 위한 기술협력 계약을 체결했다. 계약 규모는 선급금 2억 달러(한화 약 2800억원)를 포함한 총 22억 달러(한화 약 3조1000억원)로 셉터나가 노보로부터 수령