전이성 SCAC 성인 1차 치료제 '자이니즈' 美 승인

국소재발 또는 전이성 환자에 백금착제 병용 및 단독요법 승인

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-05-19 10:36

인사이트

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 프로그램세포사 단백질-1(PD-1)을 표적으로 하는 인간화 단클론항체인 '자이니즈'(Zynyz, retifanlimab-dlwr)가 미국 FDA로부터 전이성 항문 편평세포암(SCAC)의 성인 1차 치료제로 승인을 취득했다.

인사이트는 FDA가 자이니즈를 절제불가 국소재발 또는 전이성 SCAC 성인환자에 대한 1차 치료제로 카보플라틴 및 파클라탁셀과 병용하도록 승인했다고 발표했다. 아울러 백금착제 기반 화학요법에 대해 진행 또는 불내성을 나타내는 국소재발 또는 전이성 SCAC의 성인환자에 단독 투여하도록 승인했다고 발표했다.

이번 승인은 전신 화학요법에 의한 전치료를 받지 않은 전이성 또는 절제불가 국소재발 SCAC 성인환자에서 자이니스와 백금착제 기반 화학요법과의 병용을 평가한 3상 임상시험(POD1UM-303/InterAACT2 시험) 및 백금착제 기반 화학요법에 진행 또는 불내성을 나타내는 국소진행성 또는 전이성 SCAC의 전치료경험이 있는 환자에서 자이니즈 단독요법을 평가한 2상 임상시험(POD1UM-202 시험)을 근거로 이루어졌다.

POD1UM-303/InterAACT2 시험에서는 진행 또는 사망위험 감소효과가 37%로 임상적으로나 통계학적으로 유의미한 것으로 나타났다. 자이니즈와 화학요법 병용그룹은 무진행 생존기간이 9.3개월로, 위약 병용그룹의 7.4개월과 차이를 나타냈다. 또 중간해석에서 전체 생존기간은 6.2개월 개선됐다. 

자이니즈 단독요법 승인을 뒷받침한 POD1UM-202 시험에서는 자이니즈 단독요법으로 14%의 객관적 주효율과 49%의 질환제어율을 보였다. 

자이니즈는 현재 유럽과 일본에서도 승인신청이 제출된 상태이다.
 

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