바이엘 A형 혈우병 치료제 '지비' 소아사용 승인

FDA, 7~12세 미만 사용 확대

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-05-21 09:17


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 바이엘의 유전자재조합 DNA 유래 반감기연장형 제VIII인자 제제 '지비'(Jivi, damoctocog alfa pegol)가 FDA로부터 7~12세 미만 A형 혈우병 소아환자에 대한 사용을 승인받았다.

이번 승인을 뒷받침한 Alfa-PROTECT 및 PROTECT Kids 연구에서는 7~12세 미만 중증 A형 혈우병 소아환자에서 지비의 안전성과 유효성이 확인됐다.

지비는 2018년 8월 FDA로부터 치료경험이 있는 12세 이상 A형 혈우병 환자에 대한 사용을 승인받았다. 적응증은 필요 시 출혈발작 치료와 제어, 주술기 출혈관리, 출혈발작 빈도를 줄이기 위한 정기적인 예방 용도이다.

하지만 과민반응 및 유효성 상실위험이 높아 7세 미만 소아사용은 승인되지 않았다. 또 미치료 환자나 유전성 혈액응고장애의 일종인 폰 빌레브란트병 치료에는 사용할 수 없다.
 

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