FDA, 코로나19 백신 승인 기준 강화…임상시험 데이터 요구

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#FDA #코로나19 #백신 #코로나 백신 #접종 #승인 기준

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매 분기가 매출 신기록인 뷰노…하반기 FDA 허가로 날개단다

손잡은 메드트로닉·애보트…상호 운용 당뇨기기 출시 본격화

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[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 한국화이자제약은 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 '로비큐아(성분명 롤라티닙)'가 지난 1일부터 1차 치료에 보험급여가 적용된 것을 기념하며, 글로벌 3상 임상시험 크라운(CROWN) 연구의 5년간 추적관찰 결과 공개를 통해 그 의미를 조명했다. 21일 한국화이자는 페어몬트 앰배서더 서울에서 '로비큐아 1차 치료 급여 확대 기자간담회'를 개최했다. 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 이날 간담회의 연자로 나서 로비큐아 1차 치료에 대한 지견을 발표했다. 폐암의 대다수를 차지하는 비소세포폐암 중 ALK

에이아이트릭스, '바이탈케어' 홍콩 의료기기 허가 획득

의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)는 홍콩 의료기기 관리국(MDD, Medical Device Division)으로부터 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 'AITRICS-VC(바이탈케어)'의 의료기기 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 바이탈케어는 병원 내에서 축적되는 EMR(전자의무기록) 데이터를 실시간으로 분석해 환자의 상태 악화를 조기에 예측하는 의료 AI 솔루션이다. 일반 병동에서는 ▲6시간 이내의 급성 중증 이벤트(사망, 심정지, 중환자실 전실) 발생 위험 ▲4시간 이내의 패혈증 발생

노을, 세계지식재산기구 글로벌 어워드 Top 30 선정

노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 노을)는 헬스케어 분야의 선도적인 한국 기업으로 세계지식재산기구(WIPO, World Intellectual Property Organization)가 주관하는 2025 WIPO 글로벌 어워드에서 전 세계 Top 30 파이널리스트로 선정됐다고 21일 밝혔다. WIPO 글로벌 어워드는 지식재산(IP)을 활용, 비즈니스의 성장과 사회적 영향력을 창출한 스타트업 및 중소기업의 성과와 공로를 축하하기 위한 상으로 올해는 역대 최다인 95개국에서 총 780건의 지원서가 접수됐다. 이 중 30개 기업이 WIP

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'한국머크 바이오파마'→'한국머크 헬스케어'로 변경

혁신적인 과학기술 선도기업 머크(Merck KGaA)의 의약품 사업부 '한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)'는 21일부로 '한국머크 헬스케어(Merck Healthcare Korea)'로 사업부명을 변경한다고 밝혔다. 글로벌 브랜드 전략을 바탕으로 헬스케어 사업부로서 정체성을 재정립함으로서 '새로운 발견을 통한 인류 발전(Sparking Discovery, Elevating Humanity)'이라는 기업 비전을 실현한다는 계획이다. 머크는 전 세계 65개국에서 약 6만2000명의 직원이 근무하는 과학기술 중심기업으로, 헬스케어(Healthcare), 라이프사이언스(Life Science), 일렉트로닉스(Elect

바이엘, 폐동맥고혈압 치료제 '아뎀파스' 요양 급여 인정

바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 자사의 폐동맥고혈압 치료제 '아뎀파스(성분명 리오시구앗)'가 6월 1일부터 요양급여 인정이 된다고 밝혔다. 보건복지부 고시에 따르면, 아뎀파스는 WHO 기능분류 단계 Ⅱ∼Ⅲ에 해당하는 폐동맥고혈압 환자(WHO Group Ⅰ)로 진단이 확인된 환자로서 ERA(엔도텔린 수용체 차단제) 및/또는 PDE-5 억제제 폐동맥고혈압 약제에 반응이 충분하지 않거나 ERA 및 PDE-5 억제제 폐동맥고혈압 약제에 모두 금기인 경우에 대해 요양 급여가 인정된다. 폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 운반하는 폐동맥 내의 혈압이 상승해 폐동맥이 두꺼워지고, 폐의 혈액 순환이 저하되는 질환으로, 전체

FDA, 코로나19 백신 승인 기준 강화…임상시험 데이터 요구

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 미국 FDA가 코로나19 백신 승인 시 기존의 '일회성' 접근 방식에서 벗어나 임상시험(RCT)을 시행, 승인 기준을 강화한다. 20일(현지시간) 현지 복수의 의약전문매체에 따르면, FDA는 그동안 코로나19 백신을 신속하게 승인하던 프레임워크 대신 엄격한 기준을 설정해 새로운 백신 승인 기준을 제시하기로 했다. 마티 마카리(Martin Makary) FDA 국장과 생물학적 제제 평가 및 연구 센터(CBER) 책임자인 비나이 프라사드(Vinay Prasad) 박사는 뉴잉글랜드저널(NEJM)에서 '코로나19 백신 접종에 대한 증거 기반 접근 방식'을 발표했다. 기존 코로나19 백신 프레임워