식약처 개발 동물대체시험법, 한국 최초로 ISO 국제표준 등재

한국동물대체시험법검증센터가 2019년부터 연구한 시험법

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-05-22 09:29

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 자체 개발한 동물대체시험법 '인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법'이 지난 14일 국제표준화기구(ISO) 국제표준으로 등재됐다고 22일 밝혔다.

해당 시험법은 평가원 소속 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)가 2019년부터 연구한 결과 개발된 시험법으로, 국내 개발 '인체피부모델(KeraSkinTM)'을 이용해 의료기기의 피부자극을 평가하는 시험법이다. 

식약처에 따르면, 현재 기준으로 한국에서 개발된 동물대체시험법 가운데 ISO 국제표준으로 등재된 최초 사례다.

한국동물대체시험법검증센터는 식약처의 대체시험법 개발 및 검증, 대체시험법 가이드라인 마련 등 국내 대체시험법 활성화를 지원하기 위해 2009년부터 운영되고 있는 평가원 내 검증센터다.

인체피부모델은 인체피부와 생화학·형태학적으로 유사하게 개발된 것으로, 인체 표피 조직 피부각질 세포로 만든 3차원 피부 모델(3D reconstructed human skin epidermis)이다.

해당 시험법이 ISO 국제표준으로 등재됨에 따라 국내 바이오헬스산업 활성화에 도움을 주고, 비임상시험실시기관 등 산업계가 의료기기의 피부자극시험을 수행할 때 시간과 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대된다.
 
식약처는 앞으로도 OECD 및 ISO 등과 협력해 국내 개발 동물대체시험법을 국제적으로 조화해 규제 정합성을 높이고, 동물대체시험법이 활성화될 수 있도록 지원하겠다고 밝혔다.

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