HM15275의 임상 1상 예비 결과, 임상 2상 진행의 가장 큰 근거가 될 약물 안전성 및 내약성 측면에서 합격점을 받으면서다.
미국당뇨병학회(ADA)는 오는 20일부터 23일까지 미국 시카고에서 개최될 'ADA 2025'를 앞두고, 세션에서 발표가 예정된 전체 연구의 초록을 공개했다.
한미약품은 ADA 2025에 참가, HM15275를 비롯한 총 6건의 전임상 및 임상 연구 결과를 발표한다.
그중 한미약품이 가장 야심차게 내놓은 연구는 HM15275의 임상 1상 예비 결과다.
HM15275은 내년 하반기 상용화 목표인 '에페글레나타이드'의 차세대 파이프라인으로, 회사 내에서는 비만치료 영역에서 '계열 내 최고 신약(Best-in-Class)'으로 평가하고 있다.
또 HM15275의 임상 1상 결과는 ADA 2025를 통해 처음 공개하는 만큼, 더욱 의미가 깊다.
연구 초록에 따르면, 임상 1상은 총 64명의 참가자들을 대상으로 단회용량상승시험(SAD, Single Ascending Dose study)인 1a상과 다중용량상승시험(MAD, Multiple Ascending Dose study)인 1b상으로 각각 나뉘어 진행됐다.
SAD 그룹에는 24명의 정상체중 참가자(BMI 24.1 ± 2.0 kg/m²)가 MAD 그룹에는 비만 성인 40명(BMI 33.8 ± 3.0 kg/m²)이 참여했으며, 이들은 HM15275를 주수에 따라 최소 0.5mg에서 최대 4mg까지 각각 투여 받았다.
그 결과 인크레틴 치료제와 일치하는 안전성 프로파일을 보였다. 또 중대한 부작용(SAE)은 없었고, 참가자들은 최대용량 4mg까지 잘 견뎌냈다.
그러면서도 임상적으로 의미 있는 체중 감소 효과를 보였다. MAD에서 HM15275를 투여 받은 참가자는 모든 용량(0.5mg~4mg)에서 위약 대비 체중 감소가 관찰됐는데, 가장 두드러진 효과는 29일차에 나타났다.
이들의 평균 체중은 2.49kg 감소했고, 이는 체중이 평균 2.15% 감소함을 의미한다.
HM15275 SAD, MAD 그룹 참가자 모두 위장관 이상반응(GI AEs)을 경험했지만, 심각한 이상반응은 보고되지 않았다. 부작용으로는 식욕 감소, 메스꺼움 및 구토가 가장 흔했으며 대부분 경미했다.
한미약품 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 : HM15275)의 작용 기전. 출처 = 한미약품 공식 홈페이지.
연구진은 "임상적으로 의미 있는 초기 체중 감소를 시사한다"며 "비만 및 심혈관 위험 관리(CVRM) 질환에서의 장기적 효능과 지속성에 대한 추가 평가가 필요할 것"이라고 말했다.
HM15275의 안전성과 내약성에 대한 초기 검증이 이뤄지면서 이에 따른 가치도 올라갈 전망이다. 회사 측은 이를 통해 글로벌 제약사들과 발전적인 협력 기회도 모색할 수 있을 것으로 내다보고 있다.
작년 6월 ADA 2024에서 발표한 전임상 연구 결과 HM15275는 기존 비만 치료제인 '세마글루타이드(위고비)'와 '터제파타이드(젭바운드)' 보다 강력한 체중 감소 효능을 나타내면서도 상대적으로 제한적인 제지방 감소량을 보였기 때문이다.
회사는 HM15275 근 손실을 최소화하면서도 비만대사 수술 수준의 25% 이상 체중 감량 효과를 보일 것으로 기대하고 있다.
이에 한미약품은 올해 하반기부턴 HM15275에 대한 임상 2상에 착수한다. 이를 통해 장기 투여 시 비만 환자 및 대사질환을 동반한 비만, 고도비만 환자 체중을 줄이고 제지방을 개선하는 차별화된 효능을 집중적으로 검증할 방침이다.
이외에도 한미약품은 ADA 2025에서 ▲비만 동물 모델에서 HM15275의 강력한 체중 감소 효능 및 작용 기전 ▲HM15275의 터제파타이드(젭바운드) 대비 체중 감량 질 개선 기전 제시 ▲HM17321의 체중 감량 및 차별화된 체성분 개선 효과 ▲HM17321의 혈당 조절 개선 효과 ▲HM15275와 HM17321 병용 시 나타나는 체성분 개선 시너지 효과 등 연구를 발표한다.
한편, ADA 2025는 전 세계에서 가장 큰 당뇨병 학술대회로 국내외 제약·바이오 기업들이 참여해 주요 연구 성과를 뽐내는 자리다. 최근엔 일라이릴리나 노보 노디스크 등 주요 비만치료제 기업들이 비만인 당뇨병 환자를 대상으로 한 체중 감소 결과를 이 학회에서 발표하고 있다.
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