[메디파나뉴스 = 조해진 기자] '제약(製藥)'의 국어사전 정의를 찾아보면 '약재를 가공해 약을 만들 거나 또는 그 약'을 뜻한다. 사람의 건강에 연관된 만큼 고도의 품질 관리와 빠른 시장 대응이 동시 요구되는 분야로 '제조 자동화'와 '스마트 기술' 도입이 선택이 아닌 필수가 되면서 '파마 4.0(Pharma 4.0)'은 자연스러운 화두가 됐다.
Pharma 4.0은 제약 제조의 자동화를 넘어 기존 산업과 디지털 및 정보통신(ICT) 기술이 융합하는 '4차 산업혁명(Industry 4.0)'을 제약 및 생명과학 분야에 적용한 개념이다.
메디파나뉴스는 최근 Pharma 4.0 시대를 리드하고 있는 글로벌 자동화 및 소프트웨어 솔루션 기업인 한국에머슨의 류택완 본부장
<사진>을 만나 제약 및 생명과학 산업에서 제조 분야의 기술 혁신과 변화의 흐름에 대한 이야기를 나눴다.
◆ Pharma 4.0, 타 산업군 대비 접근은 늦었지만…빠른 시장 변화·발전에 자동화 필요성 대두
류택완 본부장은 Pharma 4.0에 대해 "생명과학 분야의 제조 및 개발에 최첨단 자동화 기술과 디지털화를 접목한 개념이다. 제품 생산의 효율성, 유연성을 높이고, 품질을 향상시키기 위해 스마트화 및 상호 연결 시스템 구축을 목표로 한다"고 설명했다.
다만 "Pharma라는 단어가 과거에는 맞았지만 지금은 모든 개념을 포괄하기에는 범위가 좁다. 지금은 기존의 전통 제약만이 아니라 바이오의약품까지 포괄하기 때문에 이러한 분야를 우리 쪽에서는 '라이프 사이언스(Life Science, 생명과학)'라고 통칭해서 부른다"고 관련 개념 역시 빠르게 변화하고 있다고 언급했다.
그러나 시간이 지났음에도 Pharma 4.0에 대한 언급이 지속되는 상황에 대해 류 본부장은 "Pharma 4.0의 개념이 나온 것은 과거 다보스포럼이나 글로벌 기업들이 4차 산업혁명을 언급하면서 한동안 이 주제가 많은 관심을 모았고, 생명과학 산업에도 확대될 수 있는 방법이 무엇인지에 대한 이야기가 나오기 시작했기 때문이다"라고 말했다.
그러면서 "이 개념이 지금까지도 지속되는 이유는 제약을 비롯한 생명과학 산업이 그동안 자동화와는 거리가 멀었던 이유가 크다. 일부 제약 제조 공정은 아직까지도 수작업 비중이 높기도 하다. 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 타 산업군 대비 자동화 및 스마트화에 대한 접근이 상대적으로 조금 늦은 편"이라고 밝혔다.
이미 70~80년 전부터 자동화가 이뤄진 석유화학 분야 등 다른 산업군과 달리 제약 및 생명과학 분야의 제조 자동화에 대한 접근은 꽤 늦었다. 그러나 발전 속력은 매우 빠르게 나아가고 있다. 시장은 R&D부터 양산, 스케일업까지 짧은 시간을 요구하고 있고, 연구개발 기술은 AI(인공지능)까지 동원해 신물질을 개발할 수 있는 수준까지 올라왔다. 기존처럼 약의 연구개발부터 임상까지 10년이 걸린다면 시장에서 뒤처지는 시대가 됐다.
이에 따라 약이 개발이 되면 빠른 양산, 스케일업이 필요해졌다. 생산 자체도 '실험실에서 상업화(Lab to Commercial)'가 가능한 수준에 이르렀다.
류 본부장은 "지금의 제약 및 생명과학 제조 환경은 효율적으로 배치(Batch)를 돌리고, 제품이 바뀌면 다른 제품으로 빠르게 교체해서 생산을 재개할 수 있는 유연성도 갖춰야 한다"면서 "이 부분을 레시피라고 부르는데, 이 레시피에 대한 대처를 신속하게 하면서도 동시에 퀄리티도 확보할 수 있어야 한다"고 설명했다.
양과 질을 모두 만족해야만 하는 것이 제약산업, 생명과학 산업이다. 시장이 다변화되고, 이슈에 급속하게 대응이 필요함과 동시에, 안전성까지 확보해야 하다보니 점차 자동화에 대한 필요성과 요구가 높아지고 있다.
류 본부장은 "안전성은 자동화, 디지털화가 이뤄지지 않으면 대응이 어려워지고, 시장에서 도태될 수밖에 없기 때문에 제약업계에서도 제조시설 자동화 및 스마트화에 대한 필요를 절실하게 느끼고, 굉장히 많은 관심을 보이고 있다"고 부연했다.
한국에머슨이 지난달 12일 국내 제약 및 바이오 업체들을 대상으로 개최한 고객 세미나에도 이전보다 많은 질문이 쏟아졌다. 이 세미나는 Pharma 4.0 시대 전략적 대응 방안과 생산 고도화 기술 인사이트를 공유하기 위한 목적으로 진행됐다.
류 본부장은 "이번 세미나는 코로나19 시기보다 조금 큰 규모로 진행을 했는데 대기업부터 리서치, 랩, 중소제약사까지 포함해 80여명이 참석했다. 과거 세미나들과는 다르게 궁금한 점을 물어보는 상황이 굉장히 많았고, 피드백이 좋아서 저희도 조금 놀랐다"면서 "글로벌 환경이 급격하게 변화하고 있고, 관세 이슈 등으로 인해 요구 조건이 늘고 개선에 대한 의지가 생기면서 최근 업체들의 니즈에 부합했다고 생각한다"고 제약산업과 생명과학 산업의 변화를 체감했다고 밝혔다.
현장에서 나온 질문의 빈도에 대한 질문에 단연코 하드웨어적 부분보다 소프트웨어에 대한 분야가 많았다고 했다.
소프트웨어에 강점을 가진 에머슨은 케미컬 분야 프로세스 인더스트리에 강점을 가진 아스펜테크(AspenTech)라고 하는 소프트웨어 회사를 인수한 바 있다.
아스펜테크를 인수하면서 에머슨이 갖고 있는 OT 기술(운영기술)과 접목해 OT와 IT의 경계를 허물고 일체화 시켜 '바운더리스 자동화(Boundless Automation)'를 실현할 수 있는 솔루션과 AI가 접목된 기술을 소개했는데, 세미나 참석자들이 이에 대한 큰 관심을 보였다는 것이다.
류 본부장은 "기존 에머슨의 솔루션에도 많은 관심을 보였다. 원클릭 테크 트랜스퍼(One Click Tech Transfer)를 가능하게 해 글로벌 상위 25개 제약기업과 국내 대기업에서 사용하는 'DeltaV PKM' 플랫폼, 'Real Time Scheduling 솔루션', 그리고 예측 유지 보수를 지원하는 '장비 상태 모니터링' 부분에 많은 관심이 집중됐다"면서 "이는 과거 하드웨어 중심이던 생명과학 산업의 관심이 이제는 소프트웨어 중심으로 전환되고 있다는 점을 명확히 방증하는 것"이라고 설명했다.
그러면서 "이번 세미나를 통해 실제로 기술들이 제조현장에서 어떻게 적용되고, 현재 가지고 있는 문제들을 해결할 수 있는지에 대한 실질적인 방안과 적용 사례를 전달한 것이 업체들에게도 현실적으로 와닿아 보다 생산적인 행사로 진행됐다"고 자평했다.
◆ Pharma 4.0, 기본 인프라 구축 중요 요소는 '데이터'
류택완 본부장은 제약산업, 생명과학 산업에서 제조 과정의 자동화 및 스마트화가 이뤄지기 위해 가장 시급한 요소는 무엇보다 '데이터'라고 강조했다.
데이터 분석과 통합, 트랜스퍼 등 부분적인 기술은 시장에 모두 나와있지만, 이를 어떻게 적용하고, 통합시킬 것인지의 문제라는 설명이다.
류 본부장은 "지금까지는 공장을 돌리는 데 필요한 최소한의 데이터만 가지고 있었지만, 충분한 데이터가 있어야 확보하고 있는 기술과 센서, 분석기와 같은 적합한 하드웨어를 접목시킬 수 있다"고 강조했다.
과거보다 관심도는 높아졌지만, 제조 과정의 자동화, 스마트화는 비용적인 부분 등을 고려하면 선뜻 진입하기 어려운 부분이기도 하다.
류 본부장은 "자동화는 초기 투자가 많이 들어갈 수밖에 없다. 초기에 컨트롤 시스템을 만들고 솔루션과 연결하기가 쉽지 않다"며 "이에 에머슨은 구독 소프트웨어를 통해 초기 투자 비용을 1/5, 1/10 수준으로 줄여 추후 스케일업으로 확대해 나갈 수 있도록 접근하고 있다. 아직 이러한 시스템에 낯설어 하기도 하지만, 몇몇 중소벤처 기업에서 관심을 갖고 논의 중인 단계에 있다. 향후에는 더 많은 기업에서 도입 수요가 있을 것이라고 생각한다. 또한 생산목적만이 아니라 교육목적으로도 활용할 수 있다"고 밝혔다.
다음은 류택완 한국에머슨 본부장과의 일문일답이다.
Q. 생명과학 기업들이 제조 자동화 스마트 기술에 집중해야 하는 이유는 무엇인가.
목표는 크게 세 가지다. 첫째는 품질과 안전성 확보다. 이제는 사람의 역량에만 의존하는 방식에서 시스템 기반의 품질 보증 체계로 전환이 필요한 시점이다. 안전 문제 및 인력 확보의 어려움도 있고, 의약품은 사람의 생명과 직결되기 때문에 제조 공정에서의 오류가 치명적일 수 있으므로 일관성과 정밀성을 확보해야 한다.
둘째는 글로벌 규제 대응이다. 다양한 신물질과 프로세스들이 나옴에 따라 규제도 발 빠르게 마련되고 있다. 특히 제약 분야의 규제는 페이퍼 작업이 무수히 많다. 의약품 제조의 전 과정에 필수적인 밸리데이션 프로세스도 마찬가지다.
셋째는 시장 경쟁력 확보다. 자동화와 스마트 기술을 통해 생산성과 효율을 높이는 것은 물론, 개발부터 품질관리, 출하까지의 전 과정을 단축할 수 있어 제품을 보다 빠르게 시장에 공급할 수 있다. 이는 급변하는 글로벌 시장에서 경쟁력을 유지하는 데 결정적인 요소라고 생각한다.
시장 규모가 큰 중국과 인도는 미리 준비하고 있다가 오리지널의 라이선스가 풀리는 순간 다음날부터 출시를 할 만큼 속도가 매우 빠르다. 이제는 시간과의 싸움이다. 동시에 안전과 품질을 확보할 수 있어야 한다. 시간, 안전, 품질 이 세 가지가 핵심이다.
Q. 여러 스마트 기술 중 가장 중요한 요소로 데이터를 꼽았다. 무엇보다 ’데이터’가 중요한 이유는 무엇인가.
Pharma 4.0에서 가장 중요한 것은 결국 데이터를 구축하는 것, 즉 신뢰할 수 있는 데이터를 체계적으로 수집, 통합하는 것이 출발점이자 기반 기술이라고 할 수 있다. 디지털트윈이나 AI 같은 고도화된 기술들도 정확한, 충분한 데이터가 있어야 제대로 작동할 수 있다.
다만 데이터를 개별적으로 보는 것이 아니라, 하나의 공정 흐름 속에서 ‘데이터 컨텍스츄얼라이제이션(Data Contextualization, 맥락화)’이 이뤄져 해석할 수 있어야 진정한 통합과 예측이 가능해진다.
단순히 A의 결과가 B로 나타나는 것이 아니라, 모든 데이터는 연관성이 있다는 가정 하에 B에 영향을 미칠 수 있는 각종 주변적인 요소들까지 파악해 내는 것이다. 우리가 맥락을 읽는다고 말하듯, 데이터 역시 맥락을 파악해 사람의 개입 없이도 퀄리티 높은 결과물과 분석치를 얻을 수 있다. 따라서 데이터가 디지털화에 있어 가장 큰 기반, 토대가 된다.
하지만 현실적으로는 아직 많은 제약사들이 설비, 품질, 생산 등 서로 다른 시스템에 분산된 데이터를 통합하고, 유의미하게 활용하는 데 큰 어려움을 겪고 있다. 시스템 간 연계 부족, 표준화되지 않은 포맷, 데이터 신뢰도 등의 문제가 여전히 장벽이다.
그래서 저는 빅데이터를 단순한 기술이 아니라, Pharma 4.0을 실현하기 위한 정보의 기반 인프라라고 보고 있다. 데이터를 얼마나 잘 연결하고 맥락화하느냐에 따라 그 위에 구축되는 모든 디지털 기술의 효과가 달라질 수밖에 없다.
Q. 글로벌 시장에서 Pharma 4.0의 시각으로 볼 때, 한국 생명과학 기업들의 위치는 어느정도라고 보나.
한국 생명과학 산업은 최근 빠른 성장과 혁신을 이루며 글로벌 시장에서 점차 존재감을 높이고 있다. 특히 바이오의약품 개발과 생산 역량에서 상당한 진전을 보이고 있고, 일부 기업들은 스마트 제조와 디지털 전환에도 적극 나서고 있다.
하지만 역사적으로 오랜 기간 동안 기술과 인프라를 축적해 온 글로벌 선도 기업들과 비교하면, 아직도 격차가 존재하는 것이 사실이다. 위에 언급한 '데이터 인프라' 구축부터 많은 어려움을 겪고 있는 현실이다.
그럼에도 불구하고 정부와 민간 부문의 강력한 지원과 투자로 한국 기업들이 빠르게 격차를 좁혀가고 있는 만큼, 앞으로 더 큰 성장과 혁신이 기대된다. 현재 한국 생명과학 기업들은 글로벌 선도 기업들과의 격차를 인지하고, 이를 극복하기 위한 기반 구축과 전략적 투자가 필요한 과도기적 위치에 있다고 본다.
Q. 제약산업은 규제산업이라고 부른다. 그만큼 규제가 많고, 맞추기가 까다로운데 GMP나 이런 부분에 대해서도 대응할 수 있나.
물론이다. 저희 솔루션을 전 세계 TOP 25개사가 사용하고 있고 GMP에 대한 노하우도 함께 갖추고 있다. 오토메이션 컨트롤에는 부수적으로 도큐메이션, 밸리데이션 서포트 등 많은 일들이 수행돼야 한다. 이 프로세스들을 잘 알아야 서포트가 가능하다.
바이오 공장은 대부분 캠퍼스로 소규모지만 점점 하다 보면 이 산업이 얼마나 까다롭고 어려운지 인지하게 된다. 그만큼 바이오가 갖고 있는 특수 상황과 GMP 기준, FDA 등의 규제에 대응할 수 있어야 생산을 하고 판매를 할 있다. 규제는 전 세계에 동일하게 적용되는 것이기 때문에 보다 면밀하게 살피고 대응할 수 있도록 지원하고 있다.
Q. 한국이 생명과학 강국이 되기 위해 기업의 노력 외에 정부가 어떤 도움을 주어야 한다고 생각하나.
한국이 생명과학 분야 강국이 되기 위해서는 기업의 노력 외에도 정부의 지원이 필수적이다. 중국이나 싱가포르의 경우, 정부에서 엄청난 지원을 하고 있다. 정책, 금융, 규제 이 세 가지 측면에서도 특히나 정책이 가장 중요하다고 본다.
글로벌 회사들이 아일랜드, 싱가포르로 많이 가는 이유는 세제 혜택이 크기 때문이다. 제약이 하이테크 산업, 미래 먹거리로 자리 잡았고, 신정부에서 AI 다음으로 바이오에 관심이 큰 만큼 AI 정책 수준으로 충분한 서포트가 있어야 한다고 생각한다.
금융적인 부분뿐만 아니라 벤처, 랩들에 대한 서포트가 필수적인데, 무엇보다 인력 문제가 심각한 상황이다. 특히 바이오는 엔지니어가 많이 필요한 노동 집약형 산업이기 때문에 더더욱 중요하다. 전문인력 양성이 생명과학 산업 성장속도를 따라가지 못하고 있다. 사람이 없어서 자동화를 할 수밖에 없다는 농담까지 나올 정도다.
Q. 생명과학 산업에서 한국에머슨만의 차별화 전략은 무엇인가.
Pharma 4.0 시대는 데이터 기반의 스마트 제조와 디지털 혁신이 산업 경쟁력의 핵심이 되는 시대다. R&D부터 양산까지 얼마나 빠르게, 대량 생산할 수 있는지가 중요하다. 에머슨은 컨트롤 솔루션부터 프로세스 매니지먼트, 스케줄링, 분석, 레시피 컨트롤까지 다양한 소프트웨어 요소들이 있다.
특히 DeltaV™ 솔루션은 단순한 컨트롤 시스템이 아닌 하나의 플랫폼 안에서 다양한 소프트웨어 솔루션이 유기적으로 연결돼 데이터 취합, 연결, 실행 등 모든 걸 해결할 수 있는, 엔드 투 엔드(end-to-end)의 장점을 가진다.
예를 들면, 서울대 생명과학 연구소에서 물질을 만들어서 바이오 기업에서 양산을 할 때 스케일이 작은 플랫폼도 그대로 이전해 손쉽게 핸들링 할 수 있다.
또한, 재작년에는 바이오클러스터가 위치한 송도에 전용 서비스 센터를 구축해 고객의 니즈에 밀착 대응하고 있다. 서비스를 진행하면서 그간 쌓았던 노하우 역시 강점이 될 것이라 본다.
이와 함께 글로벌 제약사들과 함께 컨소시엄 형태로 협의체 커뮤니티, 위원회를 구성해 Tech Transfer를 표준화, 현실화하기 위한 구체적인 방안을 논의하고 있다.
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