옵디보-여보이 병용요법, 전이성 간세포암 1차 치료 적응증 추가

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2025-07-11 16:15

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 오노약품과 BMS가 공동개발한 항 PD-1 단일클론항체 '옵디보주(니볼루맙)'가 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암 1차 치료에 대한 적응증을 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다고 11일 밝혔다.

이번 승인은 이전 전신치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로, 옵디보와 '여보이(이필리무맙)의 병용요법을 연구자 선택에 따른 렌바티닙 또는 소라페닙 단독요법과 비교 평가한 글로벌 임상 3상 CheckMate-9DW(CA209-9DW:ONO-4538-92) 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 

본 임상 연구에서 옵디보와 여보이의 병용요법은 렌바티닙 또는 소라페닙 단독요법(투여군 중 렌바티닙군은 85%, 소라페닙군은 15%를 차지) 대비 전체생존기간(OS)에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보이며 1차 평가변수를 충족했다. 

옵디보와 여보이 병용군(n=335)의 OS 중앙값은 23.7개월(95% CI: 18.8–29.4), 렌바티닙 또는 소라페닙 단독군(n=333)의 OS 중앙값은 20.6개월(95% CI: 17.5–22.5)로(HR=0.79; 95% CI: 0.65–0.96; P=0.018)로 나타나 옵디보와 여보이 병용군에서 사망 위험이 21% 더 감소한 것으로 나타났다. 

본 임상 연구에서 확인된 옵디보와 여보이 병용요법의 안전성 프로파일은 기존에 보고된 바와 일관됐으며, 새로운 안전성 정보는 없었다.
 

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