코아스템켐온, '뉴로나타-알주' 품목허가 실태조사 착수

품목허가 신청 임상시험 대상 실사 통보… 9월 초 현장조사 예정
"계획된 심사절차 철저히 준비… 허가 및 상용화 위해 전사적 역량 집중"

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2025-08-19 08:52

코아스템켐온(대표 양길안)이 자사가 개발한 루게릭병(근위축성측삭경화증, ALS) 치료제 '뉴로나타-알주'와 관련해 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 위한 임상시험 실태조사 계획을 공식 통보받았다고 전했다.

이번 실태조사는 올해 품목변경허가 신청 이후 진행되는 공식적인 심사 절차 중 하나로, 임상시험의 신뢰성 및 데이터의 적합성을 평가하기 위한 필수 과정이다. 조사는 오는 9월 초부터 중순까지 진행될 예정이다.

조사의 주요 목적은 ▲임상시험 계획의 적정성 ▲임상 수행 기록 및 자료 관리의 정확성과 완결성 ▲환자 안전성 관리 체계 ▲임상시험용 의약품의 품질 및 관리 ▲모니터링 및 점검 체계의 적합성 평가 등이다. 회사는 조사의 원활한 진행을 위해 사전에 요구된 자료를 성실히 제출하고, 현장 조사에도 적극 대응할 계획이다.

코아스템켐온 관계자는 "뉴로나타-알주는 국내 최초의 루게릭병 줄기세포 치료제로, 이번 식약처 실태조사는 국내 허가 절차가 본격적인 단계에 진입했음을 의미한다"며 "회사는 철저한 내부 점검과 준비를 통해 품질 관리와 임상 데이터의 신뢰성을 적극 입증할 것"이라고 밝혔다.

이어 "이번 조사를 성공적으로 마치고 국내 품목허가를 확보하면 글로벌 시장 진출 전략에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"며 "허가와 상용화를 목표로 회사의 모든 역량을 집중할 것"이라고 덧붙였다.

코아스템켐온은 이번 실태조사를 계기로 국내 허가 절차의 불확실성이 점차 해소되고 있다고 판단하고 있으며, 이를 토대로 국내 시장 진입 전략을 한층 더 속도감 있게 추진하고 있다. 아울러 동시에 미국 FDA와의 품목허가 논의에도 대비해 사전 미팅을 철저히 준비하는 등, 글로벌 무대에서의 진출 행보를 적극적으로 이어갈 계획이다.

관련기사보기

코아스템켐온, 에이티지라이프텍과 혁신적 비임상 연구 MOU

코아스템켐온, 에이티지라이프텍과 혁신적 비임상 연구 MOU

코아스템켐온㈜(대표 양길안)이 자체 개발한 첨단 약물 효능평가 플랫폼을 보유한 바이오텍 기업 에이티지라이프텍(대표 류태훈)과 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 양사는 이번 MOU를 통해 ▲전사체 기반의 약물 효능 및 독성 예측 플랫폼 구축 ▲오가노이드 모델을 활용한 간, 심장, 뇌혈관장벽(BBB) 등 주요 장기의 정밀 연구 협력 ▲종양원성 시험에서 양성(의양성 포함)에 대한 고효율 전사체 분석 서비스 ▲미국과 유럽 등 글로벌 선진기술 및 노하우 공동 활용 등에 협력하기로 했다. 코아스템켐온은 이번 협약으로 국내외

코아스템켐온, '혁신형 제약기업' 재인증…글로벌 진출 가속화

코아스템켐온, '혁신형 제약기업' 재인증…글로벌 진출 가속화

코아스템켐온이 보건복지부로부터 '혁신형 제약기업' 재인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 2019년 최초 인증 이후 두 차례 연속 재인증에 성공한 코아스템켐온은, 향후 3년간 해당 지위를 유지하게 된다. '혁신형 제약기업'은 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따라 연구개발 투자 및 신약개발 실적 등을 기준으로 3년마다 재평가되며, 인증 기업에는 ▲국가 R&D 과제 가점 ▲세제·약가 우대 ▲정책자금 우선 지원 ▲연구시설 규제 완화 등의 혜택이 주어진다. 이번 재인증은 줄기세포 기반 신약 개발 플랫폼에 대한 정부

코아스템켐온, 환경부 주관 '2025년 유해성 시험자료 사업' 수주

코아스템켐온, 환경부 주관 '2025년 유해성 시험자료 사업' 수주

코아스템켐온은 환경부 산하 한국환경공단이 주관하는 '2025년 화학물질 유해성 시험자료 생산 사업'에 참여하며, 총 200억원 규모의 국가 프로젝트 중 약 20억원 상당 과제를 수주했다고 12일 밝혔다. 이번 사업은 '화학물질의 등록 및 평가에 관한 법률'에 따라 연간 1톤 이상 제조·수입되는 기존 화학물질의 등록을 단계적으로 지원하기 위한 것으로, 정부가 공공 유해성 시험자료를 구축해 산업계에 제공함으로써 규제 대응을 뒷받침하는 핵심 정책 사업이다. 코아스템켐온은 본 사업을 통해 208종의 화학물질 중 100톤 이하

코아스템켐온, '뉴로나타-알' 3상 최종 결과 기반 허가변경신청

코아스템켐온, '뉴로나타-알' 3상 최종 결과 기반 허가변경신청

코아스템켐온(대표 양길안)은 지난 24일 발표한 '뉴로나타-알' 3상 임상시험 최종 결과를 바탕으로, 국내 허가 지속을 위한 절차에 본격 착수했다고 30일 밝혔다. 회사는 29일 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가변경신청서를 제출했으며, 이번 신청은 국내 허가 유지 뿐만 아니라 미국 FDA 가속승인 전략과도 직접 연결되는 중요한 전환점으로 평가된다. 이번 허가변경신청서에는 저속 진행형 환자군(Slow Progressor) 하위분석 결과가 핵심 자료로 포함됐다. 해당 환자군에서는 기능점수(ALSFRS-R), 생존복합지수(CAFS),

코아스템켐온, '뉴로나타-알' 3상 최종보고서 수령

코아스템켐온, '뉴로나타-알' 3상 최종보고서 수령

코아스템켐온(대표 양길안)은 ALS(루게릭병) 치료제 '뉴로나타-알'의 임상 3상 최종 임상시험결과보고서를 수령하고, 하위그룹 분석을 통해 특정 환자군에서 주요임상지표의 유의한 개선 효과를 확인했다고 25일 밝혔다. 회사는 중간엽줄기세포치료제인 뉴로나타-알이 ALS 질환 초기 단계 환자에게 효과적일 가능성에 주목해 평균 질병 진행 속도를 기준으로 시험군과 대조군에서 각각 저속 진행군(Slow Progressor)을 설정하고 임상 지표를 재평가했다. 그 결과, 뉴로나타-알을 투여한 저속 진행 환자군에서는 주요 유효성 평가 지표인 기능

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토