"동물대체시험법, 국제 표준화 중요…식약처 노력 ing"

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#산업약사회 #식약처 #오일웅 #NAMs #오가노이드 #동물대체시험법

'조인트스템' 쟁점…"통계 유의성 확보" vs "임상 유용성 필요"

대웅제약, '나보타' 이을 새 보툴리눔 톡신 개발 속도

올해 1분기 의약품 허가 전년比 17% 감소…일반약↓·전문약↑

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한국로슈(대표이사 이자트 아젬)와 한국로슈진단(대표이사 킷 탕), 대한치매학회(이사장 최성혜)는 지난 3일 알츠하이머병의 진단 및 치료 환경 개선을 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 협약은 고령화, 환자 수 증가 등으로 국내 알츠하이머병 환자의 질환 부담이 높아지는 가운데 각 기관이 보유한 전문성과 역량을 바탕으로 국내외 알츠하이머병 치료 및 진단 환경 조성에 기여하고자 마련됐다. 세 기관은 이번 협약을 통해 ▲혁신적 알츠하이머 치료제 개발을 위한 글로벌 임상 연구개발 협력 ▲알츠하이머병 환자의 조기 진단과 관리

액상형 4가 수막구균 백신 멘쿼드피, 생후 6주 이상 국내 접종

글로벌 바이오제약 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)은 자사의 완전 액상형 4가 수막구균 백신 '멘쿼드피'가 식품의약품안전처로부터 지난달 26일 생후 6주부터 2세 미만 영유아에 대한 접종 적응증 확대 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 이번 적응증 확대로 멘쿼드피는 국내 최초로 생후 6주 영아에게도 접종 가능한 4가 수막구균 다당류-단백접합 백신으로 자리매김해 보다 폭넓은 연령층에서 침습성 수막구균 감염증 예방 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 멘쿼드피는 A, C, W, Y 네 가지 수막구균 혈청형에 대해 각각 10μg의 항원을 함

린파자, 3개 적응증 급여 기준 설정…"마지막까지 적극 협의"

한국아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'가 지난 3일 열린 제7차 중증(암)질환심의위원회에서 3개의 적응증 모두 급여 기준이 설정됐다. 3개 적응증은 ▲이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병이 진행한 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자의 치료 ▲전이성 거세 저항성 전립선암 진단 후 항암화학요법 치료경험이 없는 성인 환자에서 아비라테론 및 프레드니솔론과의 병용요법 (BRCA 변이) ▲상동재조합결핍(HRD) 양성 난소암 환자의 1차 유지요법으로 베바시주맙과 병용요법 등이다. 이에 대해 한국아스트라제네카

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위고비, STEER 연구서 마운자로 대비 MACE 발생 위험 57%↓

노보 노디스크는 확증된 심혈관계 질환이 있고 당뇨병 병력이 없는 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 실제 임상 환경에서 수집된 환자 데이터를 기반으로 한 STEER 리얼월드 데이터(RWD)를 스페인 마드리드에서 열린 유럽심장학회 학술대회(ESC : European Society of Cardiology)에서 발표했다. STEER 연구는 주요 심혈관계 사건(MACE : Major Adverse Cardiovascular Events)의 발생 위험 감소와 관련해 세마글루티드 2.4mg와 터제파타이드를 비교 평가했다. 세마글루티드 2.4 mg(상품명 위고비)은 30일 이상의 치료 공백이 없는 심혈관계 질환을 동반한 과체중 및

파드셉, 영국서 전이성 요로상피암 1차 병용요법 급여

한국아스텔라스(대표 김준일)는 지난달 21일, 자사의 '파드셉(엔포투맙베도틴)'과 펨브롤리주맙 병용요법이 영국 국민보건서비스(이하 NHS, National Health Service)로부터 전이성 요로상피암의 1차 치료에 대한 급여 승인을 받았다고 4일 밝혔다. NHS는 "생존 기간 2배 늘린 혁신적인 파드셉 1차 병용요법, 방광암 환자들을 위한 새 희망"이라며 급여 결정을 발표했다. 이번 파드셉 1차 병용요법에 대한 영국 내 급여 승인은 2024년 10월 영국 의약품규제청(MHRA, Medicines & Healthcare products Regulatory Agency)으로부터 관련 적응증 허가를 받은 지 약

윤재승 팬젠 대표이사 장모상

윤재승 팬젠 대표이사 장모 故 남선희님 별세. ▲빈소 : 분당 서울대병원 장례식장 1호(경기도 성남시 분당구 구미로 173번길 82) ▲발인: 9월 6일 토요일 ▲장지: 대전 현충원 ▲연락처: 031-787-1500