3Q 연구자 임상승인 전년比 113% 증가…전공의 복귀 맞물려

식약처, 3분기에 임상 280건 승인…전년比 약 20%↑
1상·2상 줄고, 3상·생동 늘어…연구자 임상, 2배 증가
올해 3분기, 지난해 사직한 전공의 복귀 시기와 겹쳐
종근당 등 3곳, 국내 업체 中 3Q 임상 승인 가장 많아

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-10-02 11:59

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 올해 3분기 임상 승인 건수가 연구자 임상 승인 건수 증가 등에 힘입어 전년 동기 대비 20% 늘었다. 같은 기간 종근당·온코닉테라퓨틱스·셀트리온은 각각 3건씩 임상을 승인받으며 올해 3분기 국내 제약·바이오기업 임상 승인 순위에서 상위권에 포진했다.

2일 정부 자료에 따르면, 식약처는 올해 3분기에 임상 280건(생동 포함)을 승인했다. 전년 동기 234건과 비교 시, 19.66%(46건) 늘었다. 올해 2분기 임상 승인 건수가 전년 동기 대비 7.17%(17건) 늘어난 데 이어 2개 분기 연속으로 증가했다.

임상 승인 건수 증가는 1상과 2상 승인이 줄어든 가운데 3상, 연구자 임상, 생물학적 동등성 시험이 늘어난 결과다. 올해 3분기 1상과 2상 승인 건수는 56건, 28건으로 전년 동기 대비 16%(11건), 20%(7건) 감소했고 3상과 생동 승인 건수는 44%(21건), 38%(14건) 증가했다.

연구자 임상 승인 건수는 지난해 3분기 15건에서 올해 3분기 32건으로 113.33%(17건) 늘었다. 올해 1분기 연구자 임상 승인 건수(21건)가 전년 동기 대비 27.59%(8건) 줄고 2분기 연구자 임상 승인 건수(23건)가 전년 같은 기간 대비 35.29%(6건) 증가한 모습과 비교하면 눈길을 끄는 변화다.

이는 전공의 복귀 시기와 맞물린다. 전공의는 정부와 의과대학 정원 확대를 놓고 마찰을 빚으며 지난해 2월 19일 집단으로 사직한 후, 올해 들어 정부와 대화 물꼬를 트면서 올해 3분기부터 본격적으로 복귀하기 시작했다.

이와 관련, 제약업계에선 전공의 사직 등 영향으로 줄어든 임상이 증가할 수 있다는 전망이 나온 바 있다. 정부 자료에 따르면, 지난해 2월 전공의 사직 후 같은 해 연말까지 연구자 임상 승인 건수는 52건으로 전년 동기 대비 49.02%(50건) 감소했다.

종근당·온코닉테라퓨틱스·셀트리온, 올해 3분기 국내 제약·바이오 임상 승인 건수 '공동 1위'

식약처가 올해 3분기에 승인한 임상을 업체별로 구분하면, 종근당·온코닉테라퓨틱스·셀트리온은 국내 제약·바이오기업 가운데 지난 7월부터 9월까지 가장 많은 임상(생동 제외)을 승인받은 업체다.

종근당은 이달 들어 'CKD-383' 1상 3건을 승인받았다. CKD-383은 제2형 당뇨병 환자 혈당을 조절하는 데 사용하는 국산 신약 20호 '듀비에(로베글리타존황산염)'와 엠파글리플로진L-프롤린, 메트포르민염산염을 조합한 개량신약 '듀비엠폴서방정'이다.

특히 이 회사는 지난해 승인받은 듀비엠폴서방정 1상(CKD-383 1정 단독 투여)과 달리 이번 1상에선 건강한 성인 자원자를 대상으로 듀비엠폴서방정 2정 단독 투여와 듀비에, D745 및 D150 병용 투여 시 약동학과 안전성을 비교한다.

같은 기간 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 'JP-1366' 3상과 1상, 'JPI-547' 1/2상을 승인받았다. JP-1366과 JPI-547은 위식도역류질환 치료제 국산 신약 37호 '자큐보', 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립'이다.

식약처가 이번에 허가한 JP-1366 3상은 온코닉테라퓨틱스가 자큐보 적응증에 비미란성 위식도역류질환 치료를 추가하기 위해 진행하는 임상이다. 정부 자료에 따르면, 자큐보 적응증은 미란성 위식도역류질환 치료와 위궤양 치료다.

또한 이 기업은 JPI-547 1/2상에서 진행성·전이성 췌장암 1차 치료제로 개발 중인 네수파립과 mFOLFIRINOX 또는 Gemcitabine-nab-paclitaxel(GemAbraxane) 병용 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가할 계획이다.

셀트리온은 'CT-P52' 1상, 'CT-P71' 1상, 'CT-P44' 1/3상을 올해 3분기에 승인받았다. CT-P52와 CT-P44는 자가면역질환 치료에 사용하는 '탈츠(익세키주맙)' 바이오시밀러, 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 치료제 '다잘렉스(다라투무맙)' 바이오시밀러다.

아울러 CT-P71은 방광암을 비롯한 고형암을 타깃하는 항체·약물접합체(ADC)로 이 업체가 R&D에 공들인 신약 파이프라인 가운데 하나다. 셀트리온은 CT-P71 1상에서 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 CT-P71 단독 요법 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 유효성을 평가한다.

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