'유방암' 사각지대‥조기·삼중음성·HER2양성 곳곳에 존재

조기 유방암에 '버제니오'·'너링스', HER 양성 재발에 '엔허투', 삼중음성 유방암에 '키트루다'·'트로델비'
국정감사에서도 지적, 심평원 검토 계획 밝혔지만 좀처럼 결과 나오지 않고 있어

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-11-08 06:02


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 국내 유방암 환자가 꾸준히 늘어나면서, 치료제 급여 사각지대가 심각한 문제로 떠올랐다.

유방암은 단일 질환으로 분류하기 어려울 정도로 종양 특성에 따라 치료 접근법이 다양해진다.

이 가운데 국내에서는 조기 유방암, 삼중음성 유방암, HER2 양성 유방암 등에서 사용할 수 있는 신약들이 지속적으로 허가됐다. 그러나 급여는 여전히 더딘 상황임이 확인됐다.

큰 틀에서 봤을 때 유방암은 HER2 수용체 양성 여부와 호르몬 수용체 양성 여부를 기준으로 치료의 흐름이 나뉜다. 다만 공통적으로 유방암은 재발 위험이 높으며, 재발을 최대한 늦출 수 있도록 조기에 치료해야 한다는 목소리가 높다.

'조기 유방암'의 경우 완치를 치료 목표로 할 수 있다. 반대로 조기 유방암은 적절한 치료가 이뤄지지 않을 경우 혈류와 림프관을 따라 전신으로 퍼져 심각한 결과를 초래한다.

한국릴리의 CDK4&6 억제제 '버제니오(아베마시클립)'는 지난해 11월 HR+/HER2- 림프절 양성의 재발 고위험 조기 유방암 치료에 적응증을 추가했다. 유방암은 림프절 전이가 많을수록 원격 전이 위험과 사망률이 높아지고, 종양 등급이 높을수록 재발 위험도가 커지는 것으로 알려져 있다.

한국릴리는 2022년 11월, 버제니오의 급여 확대를 신청했으나 올해 5월 암질환심의위원회에서 임상적 유용성 근거 불충분을 사유로 급여기준이 미설정됐다.

이후 10월 한국릴리는 급여 재신청서를 제출했고, 현재 건강보험심사평가원에서 급여 적정성에 대한 평가가 진행 중이다.

보건복지부는 더불어민주당 서영석 의원의 국정감사 서면질의 답변을 통해 "조기 유방암 환자들이 적기에 치료를 받아 보다 나은 삶을 누릴 수 있도록 하는 방향성에 적극 공감하며, 비용효과성 등을 충분히 고려하여 보험적용 여부를 검토하도록 하겠다"고 밝혔다.

버제니오가 HER2 음성을 타깃했다면, HER2 양성 조기 유방암 치료를 목표로 출시된 신약도 있다. 2021년 10월에 허가 받은 빅씽크 테라퓨틱스의 '너링스정(네라티닙말레산염)'이다.

HER2 양성 유방암은 세포 증식이 활발하게 일어나기 때문에 일반적인 유방암 보다 재발 위험이 높다. 현행 수술 후 보조요법 치료에도 불구하고 환자 4명 중 1명 이상이 10년 내에 재발을 경험하고 있어, 아직까지 미충족된 의학적 요구가 큰 치료 분야다.

너링스는 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자 중 수술 후 보조요법으로 '트라스투주맙' 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자에게 단독 투여된다. 너링스는 재발 또는 사망 위험 및 뇌전이 또는 사망 위험을 감소시켰다.

하지만 너링스는 지난해 12월, 암질심에서 급여기준이 미설정됐다.

HER2 양성 유방암의 재발 치료에 허가를 받은 한국다이이찌산쿄의 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'도 급여를 기다리고 있다.

지난 5월 암질심을 통과한 뒤 경제성평가가 진행 중이지만 경평 자료 보완 단계가 길어지면서 다음 절차인 약제급여평가위원회 상정이 늦어지고 있다.

그렇지만 올해 국정감사에서 엔허투의 시급한 급여 적용 요청이 이어진 만큼 긍정적인 결과가 예상되고 있다.

심평원에 의하면 엔허투는 11월 이후 경제성평가소위원회, 위험분담제소위원회 심의 예정이며, 소위원회평가 완료 후 약제급여평가위원회에서 급여 적정성 여부를 심의할 계획이다.

'삼중음성 유방암(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC)'도 치료제 급여가 정체 중이다.

삼중음성 유방암은 에스트로겐, 프로게스테론, HER2-수용체가 발현되지 않기 때문에 여러 호르몬 치료나 트라스투주맙 기반 요법의 표적항암제를 사용할 수 없다. 따라서 TNBC 환자들의 치료 옵션은 대부분 20~30년 전 출시된 세포독성 항암요법으로 제한돼 있었다.

TNBC의 경우 한국MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)', 한국로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)', 한국아스트라제네카의 PARP 억제제 '린파자(올라파립)', 길리어드사이언스 코리아의 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)' 등이 허가를 받았으나 모두 비급여 상태다.

이 중 키트루다는 급여 확대 신청서가 제출돼 심평원이 검토 중이며, 트로델비도 신규 등재건으로 신청이 완료됐다.

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