'필름코팅정 등 정제' 460개 품목, 의약품 동등성 재평가 실시

식약처, '대상 품목' '제출 기한' 공고…관련 자료. 기한 내 제출해야
자료 미제출 시, 판매업무 정지 등 행정처분 예정
캡슐제·시럽제 등 경구용 제제, 무균 제제 등 순차적 재평가 추진

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2023-12-29 16:18

식품의약품안전처가 필름코팅정 등 정제 460개 품목에 대해 의약품 동등성 재평가를 실시한다고 29일 밝혔다. 대상 품목과 제출 기한을 대표 누리집에 공고했다.

재평가 대상 품목을 보유한 업체는 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서'를 내년 3월 31일까지 제출해야 한다. '의약품 동등성 시험 결과보고서' 제출 기한은 내년 12월 31일이다. 

업체가 기한 내 자료를 제출하지 않으면, 판매업무 정지 등 행정처분을 받는다. 1차 행정처분은 판매업무 정지 2개월, 2차는 판매업무 정지 6개월이다. 3차까지 자료 미제출 시 허가취소된다.

식약처는 '의약품 동등성 입증 자료 제출 의무화' 이전 허가 품목을 대상으로 올해부터 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있다. 전문의약품 정제(나정) 264개 품목에 대해 의약품 동등성 재평가를 진행했다.

내년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목에 이어 2025년에는 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제 대상으로 재평가를 실시할 계획이다. 무균 제제와 기타 제제는 순차적으로 재평가를 추진할 예정이다. 

식약처는 이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 의약품에 대한 신뢰성을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대했다.
 

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