WLA 등재, 규제시스템 인정…국내 제약업계 수출 확대 기대

WHO 가스파 국장 "한국 글로벌 안전한 의약품 수급에 큰 역할 할 것"
식약처 강석연 국장 "WLA 등재로 참조국 확대 기대…타국가 진입 이점"

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-11-21 17:37


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 한국의 WLA에 등재는 식약처의 규제 시스템이 인정 받은 것이라며, 글로벌 의약품 수급에도 기여할 것이라는 기대가 제기됐다.

식약처의 강석연 의약품안전국장과 WHO의 가스파 국장(WLA 등재 담당)간 양자 면담에 이어 기자들과 만나 이번 WLA 등재에 이에 대한 기대 등을 설명했다.

이날 WHO 가스파 국장은 "WHO는 WLA 등재를 위해 투명한 절차를 만들었다"며 "대한민국이 WLA에 처음으로 등재됐고, 5년 후 재갱신 등의 평가가 진행될 예정"이라고 서두를 시작했다.

이어 "WLA 통해서는 유니세프 등 다른 국제기구 의약품 효과적이고 안전한 의약품 조달하는데 중요한 역할을 하고, 또 그 기준이 될 것으로 생각하고 있다"며 "향후  패스트트랙 등을 고려하고 있고, 신뢰를 기반으로 한 협업을 중요하게 보고 있다"고 말했다.

그는 "기존에 SRA 국가인 스위스를 제외한 한국과 싱가포르는 규제 환경만으로 이번 등재가 결정된 것인 만큼 이런 강점을 글로벌 기준으로 삼을 생각"이라며 "향후 WLA 국가를 확대할 예정으로, SRA 국가 역시 5년의 유예기간동안 평가를 진행할 것으로 보고 있다"고 전했다.

특히 식약처의 WLA 등재에 있어 의약품 부분은 다소 부족한 부분이 있지만 백신 부분은 규제 환경이 매우 우수해, 해당 기준을 다른국가들에 적용하고 또 참고하겠다는 입장이다.

가스파 국장은 또 "코로나 사태를 통해 전세계 공중보건을 위해 안전한 의약품을 통한 대응과 이를 담보하는 규제환경이 얼마나 중요한가를 느꼈다"며 "이에 WLA를 통해 전세계적인 기준과 표준을 만들 수 있다는 점이 중요하다"고 언급했다.

아울러 "이번에 WLA 등재를 통해 한국 식약처가 건전한 규제 시스템을 확보하고 있다는 점이 확인 됐고, 전세계가 이번 등재를 통해 이를 인정했을 것"이라며 "앞으로도 전세계에 안전한 의약품 수급에 큰 역할을 할 것으로 보고 있다"고 덧붙였다.

이날 참여한 식약처 강석연 국장 역시 이번 WLA 등재를 통해 규제 시스템이 인정 받았으며, 이를 통해 수출 지원 등에도 도움이 될 것이라는 점을 소개했다.

강석연 국장은 "WLA 등재를 통해 여러 도움이 될 것으로 보고 있는데, 기존에 SRA 국가를 참조국으로 하는 베트남 등에서 WLA 등재 국가로 참조국을 바꿀려는 시도 등이 있다"며 "이처럼 자연스럽게 넘어가는 국가들이 있고, 또 식약처 자체적으로도 많은 국가들과 상호 협력 관계를 구축하고 있다"고 말했다.

강 국장은 "참조국이 될 경우 허가에 패스트트랙을 적용하거나 자료를 면제해주는 나라 등이 있는 만큼 국내 의약품 허가를 받은 제약사들이 다른 국가에 진입하는데 수월해지는 부분이 있다"며 "이에 더 쉽게 들어갈 수 있다면, 더 많은 국가로 수출 역량을 확대해 나갈 것으로 기대하고 있다"고 강조했다.

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