기존 의약품 분류체계에 없는 '생균치료제', 생물의약품으로 구분

식약처, '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 개정
장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화 등 허가·심사 체계 정비

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2023-12-05 17:39

식품의약품안전처가 '생균치료제'를 생물의약품으로 분류했다. 생균치료제는 박테리아 등 살아있는 미생물을 유효성분으로 하는 의약품이다.

5일 식약처는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정(식약처 고시)'을 개정했다고 밝혔다. 새로운 기술 적용한 바이오의약품의 제품화 지원과 국제조화를 위해 허가·심사 체계를 정비했다.

개정 내용은 ▲생물의약품에 생균치료제 추가 및 생균치료제 정의 신설 ▲동등성 인정 시 백신 완제품 일부 동물실험 결과를 최종원액 시험성적서로 인정 ▲허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화 ▲자가투여주사제에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등이다.

이번 개정에 따라 기존 의약품 중 생균치료제는 유예기간 2026년 12월 31일까지 생물의약품 관련 규정에 적합한 조치가 요구된다.

백신은 완제품과 최종 원액의 품질 동등성이 확인되면, 완제품으로 수행해야 하는 일부 동물실험 대신 최종원액 시험 결과를 인정한다.

제조방법이나 원료의약품 제조원을 변경할 때 타당성이 인정되는 경우에는 장기보존 안전성 시험 결과를 3개월 자료까지 제출하는 게 허용된다.

전문가 지도하에 환자 스스로 투약할 수 있도록 용법 또는 주의사항을 설정한 의약품인 자가투여주사제는 위해성 관리 계획 제출 대상에 포함돼 사용자 안전이 강화됐다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제를 합리적으로 개선해, 바이오의약품에 대한 안전관리를 철저히 하겠다고 밝혔다.

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