삼성에피스 '하드리마' 어닝 서프라이즈…예상 매출 42%↑

지난해 美 FDA 바이오시밀러 허가 18건, 역대 최대 기록

"넥스트 '파드셉' 만든다"…올해 키트루다 국내 병용임상 활발

식약처, 의약품 제조소 공장장과 PIC/S 재평가 등 대응책 논의

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 제조소 공장장 등과 함께 PIC/S 등 국제적 기준의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 제도 시행에 따라 국내 제약업계의 대응방향을 논의하는 '의약품 제조소 공장장 간담회'를 30일 서울지방식품의약품안전청에서 개최한다. 간담회 주요 내용은 ▲PIC/S 재평가 및 양자·다자 협력관계 확대 등 대외 환경변화 ▲최근 국제적 GMP 관련 규정·제도변화 ▲국내 제약업계 당면과제 등이다. 특히 이번 간담회는 올해 12월 28일부터 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 별표 1(무균의약품 제조) 시행을 앞두고, 대용량 수액제의 무균시험 강화 규정에 대해 한

식약처, 새로운 의료기기 허가 지원방안 추진…시장 진입 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 의료기기 시장 즉시진입에 필요한 임상평가제 도입, 사이버보안 자료요건, 신개발 의료기기 허가·심사 지원방안 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 일부 개정고시(안)을 30일 행정예고했다. 아울러 내달 20일까지 의견을 받는다. 주요 개정 사항은 의료기기 신속 시장진입을 위한 임상평가제 도입이다. 식약처는 지난해 11월 복지부와 합동으로 발표한 '새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안'에 따라, 시장에 즉시 진입하기 위해 신의료기술평가를 유예받으려는 의료기기에 대해 복지부와 협의해 대상 품목을 공고하고 국제 수준

지난해 의약품 갱신율 73%…54개 품목 허가사항 변경

식품의약품안전처(처장 오유경)는 허가·신고받은 의약품에 대해 5년 주기로 안전성·유효성, 품질관리 자료 등을 종합적으로 평가·갱신하는 의약품 품목갱신 제도의 지난해 실시 결과를 30일 공개했다. 지난해 품목갱신 대상 의약품은 9495개 품목이며, 이 중 6878개(73%) 품목이 갱신됐다. 의약품 갱신제도로 인해 품목허가가 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 지난해 갱신율은 제도 시행 초기 대비 높아진 것으로 분석된다. 특히, 일반의약품의 갱신율은 70%로 2018년부터 2023년 6월까지 갱신율 42%와 비교했을 때 대폭 증가했다. 식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 지난해