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개정 앞둔 글로벌 임상시험 규정에 임상 품질 고도화↑ 요구
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '글로벌 임상시험 규정(ICH E6(R3))'이 오는 7월 새로 개정되는 가운데 국내 기업들도 임상시험 운영 전략을 재정비해야 한다는 의견이 나온다. 이전보다 가이드라인이 더욱 깐깐해지는 만큼, 실시간 품질 관리나 리스크 기반 모니터링 통합 플랫폼 등 기술 사용이 적극 고려해야 된다는 이유에서다. 19일 관련업계에 따르면 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 임상시험의 우수관리기준(Good Clinical Practice, GCP)인 E6(R3) 가이드라인을 마련하고, 7월 발표를 앞두고 있다. 2016
유한양행, 2분기도 성장…라이언스 수익·API 수출↑ 기대
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 유한양행이 올해 2분기에 두 자릿수 성장을 이어갈 전망이다. 특히 비소세포폐암 치료제 '렉라자(레이저티닙)' 라이선스 수익과 자회사 유한화학이 생산하는 원료의약품(API) 매출액은 유한양행 실적 증가에 기여할 것으로 보인다. 19일 증권업계 전망을 종합하면, 유한양행 올해 2분기 예상 매출액(연결 재무제표 기준)은 최소 5816억원, 최대 6168억원이다. 전년 동기 실적과 비교 시, 11.6%에서 16.7%가량 증가할 수 있다는 얘기다. 같은 기간 영업이익도 늘어날 것으로 보인다. 증권사는 이 회사
퍼제타, 유방암 수술 후 보조요법 10년 추적 관찰 연구결과 발표
한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 HER2 양성 조기 유방암 수술 후 보조요법으로서 자사의 유방암 치료제 퍼제타(퍼투주맙) 및 허셉틴(트라스투주맙) 병용요법의 치료 효과를 평가한 3상 임상 APHINITY 연구의 10년 추적 관찰 연구 결과가 새롭게 발표됐다고 19일 밝혔다. 해당 데이터는 지난 14일부터 독일 뮌헨에서 열리는 유럽종양학회 유방암 학술대회(ESMO Breast Cancer Congress 2025)에서 최신 주요 초록(late-breaking abstract)으로 공개됐다. 이번 연구로 퍼제타-허셉틴 병용요법은 통계
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P-CAB 국산 신약, 1Q 동반 성장…매출 견인 품목 '자리매김'
[메디파나뉴스 = 조후현 기자] P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제 국산 신약 세 품목 모두 1분기에도 성장세를 이어갔다. 국내 소화성궤양용제 시장 P-CAB 점유율이 지속 상승하는 가운데 수출도 늘어나면서 각 제약사 매출을 이끄는 품목으로 자리매김 하는 모
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한국MSD, 지난해 임상연구 최다 승인…혁신신약 개발 앞장
글로벌 제약기업 MSD의 한국지사 한국MSD(대표이사 김 알버트)는 5월 20일 '세계 임상시험의 날'을 맞아 '최첨단 과학의 힘으로 한국인의 건강을 지킨다'는 사명을 바탕으로 혁신신약 연구개발(R&D)에 앞장서고 있는 한국MSD의 노력과 성과를 발표했다. '세
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한국보건산업진흥원, 자체감사활동 최우수 등급 달성
한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 최근 감사원이 실시한 '2025년 공공기관 자체감사활동 심사'에서 개원 이래 최초로 최우수 A등급을 달성했다. 감사원은 '공공감사에 관한 법률'에 따라, 매년 중앙부처와 지자체, 공공기관을 대상으로 기관별 자체감사활동을
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EU, 바이오기술법 제정 착수…산업화 전환 본격화
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 유럽연합(EU)이 바이오기술 '기초 연구 강국'에서 '제품화·시장화 강국'으로 전환시키기 위한 법제화에 돌입했다. EU의 이번 '바이오기술법(EU Biotech Act)' 제정 추진은 단순한 산업 육성을 넘어 EU의 공급망
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