애브비 '린버크' 성인 GCA 적응증 FDA 승인

스테로이드 점감요법 병용환자 46.4% 지속적 관해 달성

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-04-30 09:49


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 애브비의 '린버크'가 미국 FDA로부터 성인 거대세포동맥염(GCA) 치료제로 적응증 확대승인을 취득했다.

이번 승인으로 린버크는 미국에서 GCA 치료에 승인된 최초이자 유일한 경구용 야누스 키나제(JAK) 저해제가 됐다.

FDA의 결정은 3상 임상시험(SELECT-GCA 시험) 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서 스테로이드 점감요법과 린버크를 병용한 환자의 46.4%가 12주째부터 52주째까지 지속적 관해를 달성한 데 비해 위약그룹에서는 29.0%가 달성하는 데 그쳤다. 

GCA는 측두동맥염으로도 잘 알려져 있으며, 서양 여러나라에서도 가장 일반적인 혈관염의 형태로 성인의 두개동맥에 영향을 미치고 실명이나 뇌졸중 등 심각한 건강상의 합병증을 초래할 가능성이 있다. 이 질환은 50세 이상 백인여성에서 가장 다발한다.

FDA의 승인으로 린버크는 스테로이드를 점감하면서 지속적 관해를 달성하는 데 도움을 주는 대체치료 옵션으로 제공될 전망이다.

린버크의 안전성 프로파일은 이미 승인된 다른 적응증에서 관찰된 것과 일치했다고 애브비는 밝혔다. 

린버크는 다양한 면역개재성 염증성 질환에 대해 연구가 이루어지고 있으며 다른 질환의 유효성은 현재 3상 임상시험에서 조사 중이다.

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