노바백스 코로나19 백신 '누백소비드' FDA 정식승인

65세 이상 성인 및 12~64세 기저질환 환자 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-05-20 09:51

 

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노바백스의 코로나19 백신 '누백소비드'(Nuvaxovid)가 미국 FDA로부터 정식승인을 취득했다.

이번 정식승인으로 누백소비드는 65세 이상 성인, 그리고 12~64세의 중증화 위험이 높은 기저질환 환자에 한해 코로나19 예방에 사용할 수 있다.

기존 mRNA 백신과 달리 유전자재조합 방식으로 제조되는 누백소비드는 지난 2022년 8월 긴급사용승인을 통해 12세 이상 청소년과 성인에서 사용을 허가받은 바 있다. 이번 정식승인에서는 대상환자가 크게 축소됐다.
 
단 심근염 및 심막염 보고와 관련해 그동안의 데이터만으로는 위험성 평가가 충분치 않다는 판단에 따라 FDA는 고위험 조건이 없는 폭넓은 연령층을 대상으로 백신의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 추가 임상시험을 요구했다.

FDA의 승인으로 노바백스는 지난해 5월 라이선스계약을 토대로 사노피 파스퇴르로부터 1억7500만달러의 성과금을 받게 된다.
 

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