넥스트바이오, '넥스피어-F' 임상 본격화…통증 치료 시장 공략

관절염·스포츠 손상 타깃 신개념 색전재…기허가 제품 '넥스파우더'도 성장세 지속
미국 CMS IDE 승인 기반, 임상단계서 메디케어 적용…시장 진입 속도 가속 기대
기존 치료제 대비 유효성·안전성 입증…글로벌 상업화 가능성 확대

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2025-07-23 10:39


[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 넥스트바이오메디컬이 퇴행성 관절염 및 만성 근골격계 통증을 타깃으로 한 통증 색전 치료재 '넥스피어-F'의 미국 임상을 3분기 중 개시할 예정이다. 기존 약물치료의 한계를 극복할 수 있는 중간 치료옵션으로 기대를 모으며, 글로벌 의료기기 시장 내 성장 모멘텀이 본격화될 전망이다.

23일 LS증권은 기업분석 보고서를 통해, 넥스트바이오메디컬이 세계 최초 속분해성 통증 색전 치료재인 '넥스피어-F'를 기반으로 미국 시장 진입을 본격화할 것이라고 밝혔다.

특히 CMS로부터 IDE Category B 승인을 획득함에 따라 임상단계에서부터 메디케어 보험 적용이 가능해졌고, 향후 수가화 기반 확보 및 시장 침투 속도 측면에서 유리한 조건을 갖춘 것으로 평가된다.

'넥스피어-F'는 염증에 의해 형성된 신생혈관을 색전해 통증 신호 전달을 차단하는 기전으로 작용하며, 분해 시간이 조절 가능한 생분해성 구조를 통해 기존 비분해성 색전재의 부작용을 최소화한 것이 특징이다. 기존 약물치료가 전신 통증 완화에 그쳤다면, '넥스피어-F'는 병변 부위에 대한 선택적 차단이 가능해 질환 진행 속도를 억제하는 효과도 기대된다.

임상 데이터를 통해 유효성과 안전성도 입증되고 있다. 올해 'JVIR'에 게재된 431명 대상 다기관 임상에서는 통증 점수(NRS) 개선은 물론, 7일 이상 지속되는 통증 발생률이 5.8%로, 비교 제제 대비 낮게 나타났다.

특히 테니스엘보 환자군에서는 임상 성공률 79.7%를 기록했다. 또한 스포츠 손상 질환인 '점프 무릎(PT)' 환자 대상 임상에서는 통증 점수가 7.6에서 2.3으로 개선되며, 환자 90% 이상이 치료 후 14주 내 훈련 복귀에 성공한 것으로 나타났다.

현재 '넥스피어-F'는 미국 FDA 허가를 목표로 2027년 상업화를 준비하고 있으며, 글로벌 판권 파트너와의 계약을 통해 제품 출시 이후 시장 안착 가능성도 높게 점쳐지고 있다.

기허가 제품인 내시경용 지혈재 '넥스파우더' 역시 미국 내 병원 등록 확대와 하부위장관 적응증 승인 추진을 통해 성장세를 이어가고 있다. 해당 제품은 고출혈 위험 병변 대응이 가능한 파우더 제형 지혈재로, 글로벌 수출 비중 확대에 따른 안정적 매출 성장세를 보이고 있다.

LS증권 조은애 연구원은 "넥스트바이오메디컬은 치료 공백이 큰 퇴행성 관절염과 스포츠 손상 질환 시장을 타깃으로 속분해성 색전재라는 기술 차별화를 이뤄냈다"며 "내시경 지혈재 사업의 안정적 매출 기반 위에 신제품 임상 진입이 맞물리며 기업 전반의 실적과 외형 모두 성장 가시성이 높아지는 시점"이라고 분석했다.

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