국내 첫 치매 치료 복합제 '디엠듀오' 후발약 경쟁 속도

도네페질+메만틴 복합제 제네릭 출시 허가 신청 봇물
8·9월에만 6건 이어져…우판권 등 후발 진입 노려

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-10-14 11:53


[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 첫 치매 치료(알츠하이머병) 복합제 '디엠듀오(도네페질염산염/메만틴염산염)' 후발약 개발 경쟁에 속도가 붙고 있다. 

14일 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 현대약품 디엠듀오 제네릭 출시를 위한 허가 신청이 잇따르고 있다.

디엠듀오는 도네페질+메만틴 성분을 결합, 하루 한 번 복용으로 두 가지 성분 효과를 동시에 볼 수 있는 복약 편의성을 높인 개량신약이다. 

현대약품이 지난해 10월 개발한 복합제로, 지난 3월 보험급여 신규 등재하면서 정식 출시했다.  

앞서 현대약품은 도네페질+메만틴 복합제를 고려제약과 환인제약, 영진약품, 일동제약, 부광약품, 알리코제약, 한국휴텍스제약 등 7개 제약사와 공동 개발했다. 이에 관련 제약사들의 도네페질+메만틴 복합제 품목허가도 이어진 상황이다.

그럼에도 출시 한 달 만에 특허 도전에 직면했다. 인트로바이오파마와 메디카코리아, 영풍제약 등 3개 제약사가 지난 3월말 도네페질+메만틴 복합제에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구하면서다. 

또 동국제약을 비롯한 안국약품, 씨엠지제약, 마더스제약, 동구바이오제약 등 다수 국내 제약사들도 관련 생동시험에 나서며 제네릭 개발에 불을 붙였다. 

여기에 지난 8월에는 첫 제네릭 허가 신청까지 접수됐다. 국내사들이 소극적 권리범위확인심판에 이은 우선판매품목허가권(우판권) 도전에 나선 것이다.

이어 관련 허가 신청은 9월에도 지속됐다. 국내사들은 지난달 5일을 비롯한 18일, 22일, 23일, 26일 등 5건을 추가로 허가 신청하면서 시장 진입 의지를 드러냈다.    

도네페질은 알츠하이머형 치매 치료제의 대표 성분 중 하나다. 중추신경계에 선택적으로 작용해 학습과 기억 등을 조절하는 아세틸콜린을 증가시킨다. 

메만틴 역시 NMDA 수용체가 비정상적으로 활성화되는 과정을 억제하는 기전을 바탕으로 중증도-중증 알츠하이머병에서 권장되고 있다.  

현대약품은 도네페질+메만틴 복합제를 복약순응도 개선 목적으로 개량한 특허를 보유하고 있다. 도네페질+메만틴 복합제 특허 존속기간 만료일은 2037년 9월 27일까지다. 
 

관련기사보기

치매 복합제 '디엠듀오' 제네릭 개발 경쟁 동국제약도 가세

치매 복합제 '디엠듀오' 제네릭 개발 경쟁 동국제약도 가세

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 첫 치매 치료 복합제 '디엠듀오정(도네페질염산염/메만틴염산염)' 제네릭 개발 경쟁에 동국제약도 가세했다. 디엠듀오는 도네페질+메만틴 성분을 결합, 하루 한 번 복용으로 두 가지 성분 효과를 동시에 볼 수 있는 복약 편의성을 높인 개량신약이다. 13일 식품의약품안전처 임상시험정보검색에 따르면 동국제약은 지난 12일 DKF-462의 생물학적 동등성시험을 승인 받았다. 구체적으로는 건강한 성인 자원자를 대상으로 DKF-462와 디엠듀오의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군

현대약품, 국내 첫 치매 복합제 '디엠듀오정' 발매 기념 후원

현대약품, 국내 첫 치매 복합제 '디엠듀오정' 발매 기념 후원

현대약품(대표 이상준)이 지난 4월 18일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 대한신경정신의학회 춘계학술대회 행사에서 '국내 최초 알츠하이머형 치매복합제 도네페질염산염(Donepezil HCl) 10mg/메만틴염산염(Memantine HCl) 20mg 및 도네페질(Donepezil) 저함량 3mg' 관련 주제의 '알츠하이머병 치매치료의 최신지견' 런천 심포지엄을 후원 참여했다고 14일 밝혔다. 이번 심포지엄은 현대약품이 국내 최초로 출시한 알츠하이머형 치매복합제 '디엠듀오정(도네페질염산염 10mg/메만틴염산염 20mg)'의 발매를 알리고

현대약품, 국내 첫 치매 복합제 '디엠듀오' 발매기념 심포지엄 진행

현대약품, 국내 첫 치매 복합제 '디엠듀오' 발매기념 심포지엄 진행

현대약품(대표 이상준)이 지난 12~13일 용산 드래곤시티 호텔에서 '도네페질(Donepezil) 저함량 3mg 및 국내 최초 알츠하이머형 치매복합제 도네페질염산염(Donepezil HCI) 10mg/메만틴염산염(Memantine HCI) 20mg' 관련 주제로 '5th Dementia Expert Meeting & DMduo Launching Symposium(제5회 치매 전문가 미팅 & 디엠듀오 론칭 심포지엄)'을 개최했다고 22일 밝혔다. 이번 심포지엄은 현대약품이 국내 최초로 출시한 알츠하이머형 치매복합제 '디

현대약품, '도네페질+메만틴' 치매 복합제 '디엠듀오정' 출시

현대약품, '도네페질+메만틴' 치매 복합제 '디엠듀오정' 출시

현대약품(대표 이상준)이 국내 최초로 도네페질(Donepezil)과 메만틴(Memantine) 성분을 결합한 알츠하이머형 치매 복합제 '디엠듀오정 10/20mg'(이하 디엠듀오정)을 공식 출시했다고 4일 밝혔다. 디엠듀오정은 '도네페질 10mg'과 '메만틴 20mg'을 하나의 정제로 결합한 복합제로 두 약물을 병용 복용하는 부담을 줄이고 치료의 지속성을 높이기 위해 개발됐다. 하루 한 번 복용으로도 두 가지 성분의 효과를 동시에 얻을 수 있기 때문에 복약 편의성이 높아져 중등도에서 중증의 알츠하이머형 치료 환자와 보호자의 복약 부담

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토