의약품 허가 감소세…지난해 1484개 품목, 전년 比 28.1% 줄어

2019년 이후 감소세 지속…2020년 3350품목·2021년 2065개 품목 등
전문약 1118개·일반약 366개…전문약 허가 축소로 일반약 비중 증가

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-01-02 06:05


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난 2021년에 이어 2022년에도 신규의약품 허가가 감소세를 나타냈다.

이는 지난 2019년 이후 허가가 지속적으로 감소한 것에 더해 2021년 말 시행된 공동생동·임상 제한이 영향을 미친 것으로 풀이된다.

식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 2022년 새롭게 허가 받은 의약품은 총 1,484개 품목이었다. 이는 지난 2021년 2,065개 품목에 비해 28.1%가 감소한 수치다.

국내 신규의약품의 허가는 정부의 제네릭 약가제도 개편 등 규제 강화가 예고되면서 폭발적으로 늘어났다.

하지만 약가제도 개편에 따른 허가가 점차 감소했고, 지난 2021년 공동생동 및 공동임상의 1+3 규제가 시행되면서 이같은 감소세가 더욱 두드러졌다.

실제로 신규 허가는 2019년 4,663개 품목을 고점으로, 지난 2020년에는 3,350개 품목이 허가를 받는 등 매년 감소세를 나타내고 있는 상태다.

이를 월평균으로 계산해봐도 2019년에는 약 389개 품목, 2020년에는 279개 품목이었으나, 2021년에는 172개 품목에 불과했고, 2022년에는 124개 품목으로 줄었다.

특히 주목할 점은 신규 품목허가 의약품 중 일반의약품의 비중이 증가하는 추세라는 것이다.

2022년 허가된 의약품 중 전문의약품은 1,118개 품목, 일반의약품은 366개 품목으로, 일반의약품의 비중이 24.6%로 전년 22.5%에 비해 소폭 증가했다.

즉 규제 강화 등에 제네릭 의약품의 신규 허가가 줄어들면서 일반의약품에 대한 비중이 증가한 것으로 분석된다.

허가심사 유형별로 살펴보면 신약이 총 45개 품목으로, 이중 생물학적 제제 신약이 3개 품목, 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품이 5개 품목이었다. 희귀의약품 역시 6개 품목이 허가됐다. 

또한 자료제출의약품은 총 509개 품목으로 이중 이중 생물학적 제제가 17개 품목, 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품이 21개 품목이었다. 

이와함께 지난해는 일부 대형품목의 특허 만료 등 제네릭 후발의약품의 비중이 높은 달에 상대적으로 많은 허가가 이뤄졌다.

이는 1월 누비아(시타글립틴)+포시가(다파글리플로진)의 성분이 결합된 복합제를 시작으로 4월 자디앙듀오 제네릭과 테넬리아엠의 제네릭, 5월 자누메트엑스알서방정 제네릭 등이 대표적이다.

허가된 의약품의 경우 월별로는 1월 201개 품목, 2월 108개 품목, 3월 98개 품목, 4월 235개 품목, 5월 190개 품목, 6월 98개 품목, 7월 120개 품목, 8월 63개 품목, 9월 73개 품목, 10월 45개 품목, 11월 112개 품목, 12월 141개 품목이었다.

또한 지난해 20개 이상의 품목허가를 받은 제약사는 총 10개사로, 그 중 하나제약이 30개 품목으로 가장 많은 의약품을 신규 허가 받았으며, 종근당 29개 품목, 한국휴텍스제약과 제뉴원사이언스가 각 27개 품목 등을 허가 받은 것으로 파악된다.

이어 일양약품과 대웅바이오 각 22개 품목, 마더스제약이 21개 품목, 코스맥스파마와 동구바이오제약, 신일제약이 각 20개 품목을 추가했다.

한편 기존 의약품 중 폐업 및 유효기간 만료, 자진취하, 행정취소 등으로 허가가 소멸된 것은 3,023개 품목인 것으로 나타났으며, 이중 2022년에 허가를 받은 품목 9개 품목이 포함됐다.

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