주 1회 성장호르몬제 엔젤라, 급여등재 통해 시장 확대 나선다

1월말 품목허가 7개월 만인 9월 1일부터 급여 적용
투약 횟수, 기존 제제 대비 7분의1로 치료부담 줄여

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-09-05 06:03

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 최초의 주 1회 소아 성장호르몬 제제로 관심을 모은 '엔젤라'(소마트로곤)가 시장 점유율을 확보해나갈 수 있을지 주목된다.

국내 성장호르몬제 시장에서 기존 제제 대비 적은 투여횟수를 무기로 건강보험 급여권에 진입하면서다.

5일 관련업계에 따르면 한국화이자제약 엔젤라 프리필드펜주(24mg, 60mg)가 지난 1일부터 건보 급여 적용을 받기 시작했다. 

급여적용 대상은 ▲해당 역연령 3퍼센타일 이하 신장 ▲2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진 ▲해당 역연령보다 골연령이 감소된 만 3세 이상 성장호르몬 분비장애 소아환자 등이다.

투여기간은 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14~15세, 남자의 경우 15~16세까지 급여 받을 수 있다. 다만 투여대상이어도 신장이 각각 153㎝(여자), 165㎝(남자) 초과할 경우에는 비급여 대상이 된다. 

엔젤라가 성장호르몬 시장에서 큰 관심을 모으는 까닭엔 투약주기에 있다. 

주 1회 투여로 투약 편의성을 획기적으로 개선시킨 덕분이다. 기존 성장호르몬 제제들은 매일 1회씩 자가 투약해야만 했다.  

그러면서도 엔젤라는 기존 성장호르몬 제제 대비 비열등한 효과와 유사한 안전성 프로파일을 획득했다. 

2017년 4월에서 2019년 8월까지 한국을 포함한 21개 국가에서 사춘기 이전의 소아 성장호르몬 결핍 환자 228명을 대상으로 진행한 3상 임상을 통해서다. 

참여 환자는 주 1회 엔젤라 투여군(0.66mg/kg/week)과 소마트로핀(제품명: 지노트로핀) 투여군(0.034 mg/kg/day)으로 무작위 배정하고 12개월 추적관찰 했다. 

그 결과 엔젤라 투여군의 연간 키 성장 속도는 연 10.10cm, 소마트로핀 투여군은 연 9.78 cm 였다. 

또한 소아 성장호르몬 결핍증 환자 대상 치료 부담에 대한 3상 교차연구에서 엔젤라는 치료부담도 매일 투여하는 제제 대비 유의하게 낮았다.

이에 엔젤라가 급여 등재되기까지 과정 역시 비교적 빠르게 진행됐다. 실제 엔젤라는 지난 1월 31일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 그로부터 약 7개월 만에 급여권에 진입한 셈이다.

급여 시장보다 비급여 시장이 더 큰 성장호르몬제 시장 특성상 급여 대상자가 소수인 만큼, 재정소요는 그리 크지 않을 거란 판단으로 여겨진다. 

다만 한국화이자로서는 안정적인 엔젤라 공급이 향후 시장 점유율 형성에 분수령이 될 전망이다. 앞서 화이자 지노트로핀은 글로벌 공급망 이슈로 인해 2020년 1분기 국내 매출이 급감하는 사태를 겪었기 때문이다.  

이에 지노트로핀은 동아에스티에게 국내 시장 점유율 2위 자리를 내준 뒤, 현재까지도 좀처럼 점유율 회복에 나서지 못하고 있다. 

한편 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 성장호르몬 제제 시장은 약 2400억원 규모다.

국내사인 LG화학 '유트로핀'과 동아에스티 '그로트로핀', 다국적제약사인 노보노디스크제약 '노디트로핀', 한국머크 '싸이젠', 한국화이자 '지노트로핀', 싸이젠코리아 '싸이트로핀'. 한국페링제약 '조맥톤' 등 7종이 각축을 벌이고 있다. 

그 중 유트로핀과 그로트로핀의 매출은 각각 848억원과 473억원으로 시장 1, 2위를 차지하고 있다.  
 

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