메디파나

로그인 회원가입
독자광장 기사제보 이벤트 자료실

의약전문 온라인
인터넷뉴스 메디파나

국내 보건의약계와 일반 건강, 질병, 의약관련 산업 정보의 신속 정확한 전달과 새로운 의약전문언론의 좌표를 제시합니다.

"백신 접종서 장점 많은 프리필드 제형, 국내 도입 초반은요"

최호근 전무 "BD 협력 통해 2004년 PFS 제형 첫 국내 생산"
"설비 자동화 한계, 직원 밤샘 근무했지만…현재 백신 용기 점유율 83%" 
BD코리아 "차세대 백신 전용 주사기 '에피백스'로 성능 더욱 향상"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-09-11 06:02

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] "2003년 국내 첫 프리필드 시린지(PFS, Pre-fillable Syringe) 전용 생산 공장을 세울 때까지만 하더라도 참 열악했습니다."

보령바이오파마 생산본부 최호근 전무<사진>는 지난 8일 열린 벡톤디킨슨(BD)코리아 미디어 세션에 연자로 나와 백신 프리필드 시린지 제형을 두고 이 같이 술회했다. 

그는 동신제약(SK케미칼과 합병, 현 SK바이오사이언스) 근무 시절, BD 코리아와 함께 국내 처음으로 PFS 제형 생산 라인을 가동한 인물이다.

현재 PFS 제형으로 생산되는 백신 제품들은 모두 다 자동화 시스템을 통해 생산되지만, 첫 PFS 생산 라인 셋업 당시엔 여간 골치가 아니었다고 했다. 

BD로부터 기술 제공을 받기는 했지만, 숱한 인고의 시간이었다는 것. 독일 인허가 PFS 장비가 2노즐짜리여서 생산량이 좀처럼 수요량을 받쳐 주지 못한 까닭에서다. 

2004년 당시 동신제약이 생산해야 할 PFS 제형 독감백신은 약 800만개 분. 다른 회사로부터 수탁 받은 몫까지 포함해서다. 그도 그럴 것이 PFS 제형은 국내 소개되자마자 큰 반향을 이끌어냈다.
 
따로 바이알에 약물을 담을 필요 없이 주사기 자체에 1회 분량 약물이 들어있기 때문. 오염이나 과다투여 등의 우려가 거의 없어 환자의 안전성과 효율성 두가지 측면을 향상시킨다는 이점도 있다. 

이에 최 전무는 "회사 전 직원 98명이 밤을 새면서 일부는 수동 공정으로 시간당 3500개씩 생산한 결과, 독감백신 800만개를 생산해낸 기억이 있다"면서 "지금도 그 기억은 저에게 있어 아직 생생할 정도"라고 말했다.
 
하지만 그 덕분에 동신제약의 2004년 국내 독감백신 시장 점유율은 7%에서 21%으로 수직상승했다고 했다. 

이에 보령바이오파마로 적을 옮긴 현재까지도 BD 코리아와 파트너십을 바탕으로 ▲소아마비 예방백신 아이피박스주 ▲독감 예방백신인 보령플루VIII테트라백신주 ▲보령플루V테트라백신주 ▲보령플루백신 Ⅷ-TF주 ▲보령플루백신V주 등을 PFS 제형으로 만들고 있다. 

그러면서 그는 PFS 제형의 장점으로 백신 부작용 감소를 꼽았다. 예컨대 바이알은 20ml에서 1ml씩 20명에게 주사하다 보니 백신 추출 과정에서 바이알 고무전(마개) 입자가 혼입될 수밖에 없다. 

또 냉장보관 미비에 따른 변질 우려도 있다고 했다. 가령 오늘 5명에게만 백신을 접종하고서 남은 바이알에 대한 냉장보관을 깜빡할 경우, 남은 용량은 모두 폐기처분해야할 수밖에 없다는 것. 

최 전무는 "백신은 냉장보관을 안 하면, 단 하루가 지났더라도 급격히 변질될 수 밖에 없다"며 "그렇기 때문에 국내 백신 용기 시장에서 PFS 제형 점유율은 2004년 4%에서 2021년 83%까지 상승하게 됐다"고 평가했다.    

BD도 이러한 백신 접종 환경 개선 덕에 자사 기업가치 역시 높아질 수 있었다고 밝혔다.  
BD 코리아 제약사업부 황은영 마케팅 매니저<사진>는 "글로벌 백신 치료제 산업 성장을 통해 BD 역시 약물 전달 시스템 분야에서 글로벌 리더로 자리매김할 수 있었다"고 말했다. 

실제 황 매니저에 따르면 세계 상위 100개 제약 회사 중 약 70%가 BD PFS 제형을 사용할 정도다. 

그 중에는 세계 상위 30개 제약회사 중 27개사가 포함돼 있고, 25개 이상의 국가에서 4000여 개 이상의 특허를 확보하고 있다.

또한 BD는 대한민국을 포함 유럽, 미국, 중국, 말레이시아 등 국가에서 각 국가별 규정과 요구사항, 가이드라인에 최적화된 맞춤형 허가 지원 서비스도 함께 제공하고 있다. 

대표적인 서비스로는 제약회사의 개발 프로세스를 지원하는 파트너 패스(BD PartnerPath™), 디바이스와 약물 융복합 제품 테스트, 인간공학(HFE), 용기 기밀도 시험(CCIT) 등이 이에 포함된다.

황 매니저는 "특히 최근 개발되는 백신 제제는 의약품의 효능을 보장하기 위해 기존 백신에 비해 저온 보관이 필요한데, BD 백신 전용 PFS는 급저온 상태에서 보관했을 때 주요 제품 기능이 변화되지 않고 사용이 용이한 장점도 가지고 있다"고 설명했다. 

그런 측면에서 BD는 차세대 백신 전용 주사기 에피백스(BD Effivax™)를 개발, 최근 출시했다고 했다. 

그에 따르면 에피백스는 기존 BD PFS 품질 대비 110여 가지의 성능 수준(Spec)을 향상시켰다. 

구체적으로는 멸균에 영향을 미쳐 백신 오염으로 이어질 수 있는 미립자, 추출물 및 생물학적 제제를 개선했고, 주사기 또는 포장에서 육안으로 감지되는 결점(defect)을 10배 이상 감소시켰다.

황 매니저는 "에피백스는 차별화된 장점으로 기존 프리필드 시린지 솔루션보다 성능 수준이 향상돼 차세대 백신 전용 주사기로서 미래 시장 선도를 기대한다"며 "1차 타겟 시장으로는 프리미엄 백신 분야를 노리고 있다. 수입되는 프리미엄 백신에서 에피백스가 자리매김 하길 기대하고 있다"고 설명했다.  

<© 2024 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스

이 기사에 대한 의견 달기

메디파나뉴스 : 최성훈 기자 (csh@medipana.com) 의 다른기사 더 보기

기사작성시간 : 2023-09-11 06:02

제보하기

이런 기사
어때요?

"아일리아 PFS 특허 넘겼지만…다른 특허대응 전략 고려해야"

면역 노화기전 규명 공동연구 실시

실시간
빠른뉴스

서울시약, 의약품 품절 등 약사현안 관련 회원 설문조사

서울지역 약사 10명 중 7명은 최근 장기화 하고 있는 의약품 품절대란 해결을 위해 성분명 처방을 제도화해야 한다고 생각하는 것으로 나타났다. 서울시약사회(회장 권영희) 약사정책기획단(단장 유성호)은 약사회원을 대상으로 지난 4월 23일부터 5월 3일까지 약 2주간 구글폼을 이용한 온라인 설문조사 결과를 진행했다. 응답자는 1024명이다. ◆ 성분명처방 제도화 필요성 이번 설문에서 응답 회원들은 약사에게 성분명처방의 제도화가 필요한 이유로 병의원에 종속되지 않는 약국의 독립성 확보(79.6%)를 손꼽았다(중복응답). 또한, 성분명처

[기고] 아세안 시장, 기술기반 개량의약품(TBM) 새 성장 동력

휴양지로 각광받고 있는 아세안 지역은 비즈니스적인 측면에서는 주목받지 못하고 있다. 우리 제약기업에게도 아세안은 다른 시장에 비해 상대적으로 작고 각 국가별로 단일화되어 있지 않은 규제 등으로 인해 후순위로 여겨졌던 시장이었다. 실제로 아세안 시장은 1조4백5십억 달러 규모의 전 세계 의약품 시장에서 400억 달러 내외를 차지하여 우리나라 제약시장 규모와 유사한 약 4% 정도 수준에 그치고 있다. 그러나 대부분의 선진국이 인구감소와 고령화로 미래 성장 동력이 약화되고 있는 반면, 아세안 시장은 꾸준한 인구와 경제성장을 이루고 있는

약학정보원, '의약 데이터 표준화 포럼' 출범

약학정보원(원장 김현태)은 약학 데이터 활용을 확대하고 산·학·연 협력 창구 역할을 수행하게 될 '의약 데이터 표준화 포럼'이 출범했다고 밝혔다. '의약 데이터 표준화 포럼'은 과학기술정보통신부와 한국정보통신기술협회(TTA)가 추진하는 ICT 표준화 포럼 사업의 일환으로, 지난 5월 3일 사무국인 약학정보원 주최로 대한약사회관 회의실에서 창립총회를 진행했다. '의약 데이터 표준화 포럼'은 이번 창립총회에서 숙명여대 약학대학 방준석 교수를 초대 의장으로 선출하였으며, ▲표준 및 정책 분과 ▲학술 및 연구 분과

당신이
읽은분야
주요기사

현대바이오 '제프티', 해외 세포실험서 호흡기질환 효과 확인돼

현대바이오는 코로나19 치료제 '제프티'가 여러 호흡기 바이러스에 대한 사멸효과를 나타냈다고 7일 발표했다. 이는 글로벌 임상대행업체(CRO) 미국 찰스리버래버러토리즈(Charles River Laboratories)가 실시한 '호흡기세포융합바이러스(RSV), 리노바이러스, 알파코로나바이러스 등 호흡기 감염증을 일으키는 주요 바이러스에 대한 제프티의 세포실험 결과다. 찰스리버가 RSV, 리노바이러스, 알파코로나바이러스에 각 감염된 세포에 제프티를 처리해 항바이러스 효과를 관찰한 결과, 1.25μM(= 408.9ng/mL) 용량으로 8시간 만에 각 바이러스가 99% 이상 사멸되는 것으로 확인됐다. RSV는 2세 미만

'솔리리스', NMOSD서 급여됐지만 접근성 개선 숙제

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 시신경 척수염 범주질환(NMOSD)으로 보험 급여를 받은 '솔리리스(에쿨리주맙)'에 대한 접근성 개선이 이뤄져야 한다는 의견이 제기됐다. · 임상현장에서는 현 급여 조건이 까다로운 만큼, 치료제를 적시에 사용할 수 있는 환경 조성이 필요하다고 강조했다. 한국아스트라제네카는 7일 콘래드 호텔에서 솔리리스의 시신경 척수염 범주질환(NMOSD) 급여 기념 기자간담회를 개최했다. 이 자리에는 국립암센터 신경과 김호진 교수가 연자로 나와 NMOSD의 재발 방지 치료 중요성과 솔리리스주 급여 의의를 전달했다. 김 교수에 따르면 NMOSD는 예측할 수 없는 시신경염과 척수염의 반복적인 재

대한뉴팜, 화성 향남단지 공장 증축 추진…429억원 투입

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 대한뉴팜은 429억원을 투입해 경기도 화성시 향남 공장 증축을 추진한다고 7일 공시했다. 이번 증축 규모는 자기자본 1094억원 대비 39.2% 수준이다. 대한뉴팜 이사회는 주사제 및 고형제 생산 증대를 위해 공장 증축을 추진키로 결정했다. 투자 기간은 이날로부터 2025년 7월 31일까지 약 1년 2개월이다. 대한뉴팜은 내부 유보자금과 외부 자금조달을 병행할 예정이다. 상기 투자금액과 투자기간은 향후 인허가 및 공사 진행 과정 등의 경영환경에 따라 변경될 수 있다.

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 핫 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토

[현장] 젊은 에너지로 활기 찾은 '대한약학회 춘계국제학술대회'

[현장] 젊은 에너지로 활기 찾은 '대한약학회 춘계국제학술대회'

'제2회 산업약사 교류회', 피드백 따라 '힙(HIP)'해진 네트워킹

'제2회 산업약사 교류회', 피드백 따라 '힙(HIP)'해진 네트워킹