아트랄자, 중증 아토피피부염 치료제 국내 허가

레오파마, 생물의약품 첫 선∙∙∙단일 IL-13 표적 제제

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-09-08 17:46

레오파마코리아(대표이사 사장 신정범)는 자사 아토피피부염 치료제 아트랄자프리필드시린지150밀리그램(트랄로키누맙)이 8월 31일 식품의약품안전처로부터 전신요법의 대상이 되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~17세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 치료제로 허가를 받았다고 8일 밝혔다.

아트랄자는 아토피피부염 징후와 증상의 근본적인 원인인 면역 및 염증 과정에서 핵심 역할을 하는 인터루킨-13(IL-13)에만 선택적으로 작용하는 최초이자 유일한 생물의약품으로 피부과 전문 글로벌 제약기업인 레오파마에서 출시됐다.

아트랄자는 국내외 중등도-중증 아토피 피부염 성인 및 청소년 아토피피부염 환자 총 2265명을 대상으로 진행된 4건의 임상 3상 연구(ECZTRA 1, ECZTRA 2, ECZTRA 3, ECZTRA 6)를 통해 임상적 유효성과 안전성을 확인했다.

2022년 유럽피부과학회(EADV)에서 발표된 ECZTEND 연구 결과에 따르면, 아트랄자는 3년 이상 장기 투여 시에도 약 85%의 높은 EASI-75 달성율을 확인했다. 

또한 42개월의 연구 기간 동안 새롭게 확인된 안전성 시그널은 없었으며 특별 관심 대상 이상사례는 모임상시험과 유사하거나 낮은 빈도를 보이며 안전성 프로파일을 확인했다.

아트랄자는 최초 600mg(150mg 주사 4회) 투여 후 2주 간격으로 300mg(150mg 주사 2회)씩 투여하며 특히 전문가 판단에 따라 치료 16주 후 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 환자는 투여 간격을 4주에 1회로 조정할 수 있어 국내 중등도에서 중증 아토피피부염 환자들에게 투약 편의성이 개선된 새로운 치료 옵션이 생겼다.

레오파마코리아 신정범 대표이사 사장은 "아토피피부염은 장기 치료가 필요한 만성 질환으로 새로운 생물의약품인 아트랄자의 국내 허가를 통해 중등도에서 중증 아토피피부염 치료에서 임상적 혜택, 내약성과 더불어 투약 편의성과 비용 부담까지 개선한 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"고 밝혔다.

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