[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 사노피아벤티스코리아 중증 아토피피부염 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'의 급여 확대를 요구하는 목소리가 거세지고 있다.
의료계에 이은 환자단체까지 나서면서 영·유아 중증 아토피피부염 치료까지 해당 약제를 급여 투약대상에 포함시켜야 한다는 주장이다.
30일 관련업계에 따르면 중증아토피연합회는 듀피젠트 급여 적용연령을 만 6개월~만 5세 영유아 중증 아토피 환자까지 늘려달라고 촉구했다.
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영유아 환자는 1년 약가 1400만원 부담
이들 단체가 영유아까지 듀피젠트 급여를 확대해달라는 이유엔 이들이 ‘치료 사각지대’에 머물러있기 때문이다.
해당 질환에서 연령 급여 범위가 넓어지긴 했지만, 영유아들은 여전히 국소 코르티코스테로이드(TCS)로 버티거나 전신면역억제제를 사용해야 한다.
하지만 국소 코르티코스테로이드는 증상을 충분히 조절하는 데 한계가 있다는 설명.
중증아토피연합회 최정현 부대표는 "국소치료제 실패 이후 선택하는 전신면역억제제 역시 허가 외 사용인데다 심각한 전신 부작용 우려 때문에 영아 환자에게 권고되지 않는다"고 말했다.
이 가운데 듀피젠트는 지난 2022년 11월 국내 식품의약품안전처로부터 만6개월부터 만5세 영유아 중등도-중증 아토피피부염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다.
그럼에도 영유아 보호자 입장에선 '그림의 떡'이라는 지적이다. 소아·청소년과 달리 아직까지는 비급여로 묶여 있어 치료 부담이 크기 때문이다.
실제 영유아 대상 듀피젠트200mg의 1회 비급여 약가는 약 60만원 수준이다. 이를 2주 간격을 투여 받게 되면 한 달과 1년 치료 부담액은 각각 120만원, 1440만원이다.
최 부대표는 "비급여라도 일부 쓰는 보호자들은 다들 만족을 하고 있다. 만약 급여가 돼 약가 10%만 본인부담으로 낼 수 있다면 영유아 아토피 치료 환경은 더욱 좋아질 것"이라고 말했다.
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영유아 급여확대 의료계까지 목소리 높히지만…
환자단체에 앞서 의료계 역시 듀피젠트 영유아 급여 확대를 일찌감치 주장했다.
대한소아알레르기호흡기학회는 지난해 12월 건강보험심사평가원에 ‘듀피젠트 중증 아토피피부염의 영유아 급여확대 필요성’을 제목으로 한 의견서를 제출했다.
학회는 의견서에서 ▲국내에서 중증 아토피피부염에서 허가된 유일한 약제 ▲5년 이상 장기 안전성 입증 ▲아토피피부염 치료제 중 유일하게 잠재적 질환 조절효과 ▲대체약제 부재 ▲타 연령 및 타 국가와의 형평성 등을 이유로 급여 결정을 요청했다.
또 지난해 국정감사에서 국민의힘 서정숙 의원은 영유아 중증 아토피 환자를 대상으로 듀피젠트 급여기준 개선을 요구하는 요구도 있어 왔다.
그럼에도 듀피젠트 영유아 급여확대 여부는 현재 심평원 내에서 논의 중인 것으로 알려졌다.
이에 대해 사노피아벤티스코리아 관계자는 "듀피젠트 영유아 급여확대를 위해 정부와 긴밀하게 논의 중"이라고 밝혔다.
한편 듀피젠트는 현재 글로벌 중증 아토피피부염 치료 분야에서 압도적인 처방률을 보이고 있는 생물학적제제다.
지난 2022년 11월에는 국내 식품의약품안전처로부터 만 6개월부터 만 5세 영유아 중등도-중증 아토피피부염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다.
관련 임상 3상인 LIBERTY AD PRESCHOOL 연구결과에 따른 해당 환자에서 듀피젠트의 유효성과 안전성을 입증하면서다.
해당 연구에 따르면 듀피젠트+국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용투여군이 16주차에 IGA 점수 0점 또는 1점(병변 없음 또는 병변 거의 없음)을 달성한 비율은 28%로 위약군(4%) 대비 유의한 아토피피부염 병변 개선 효과를 확인했다.
또한 16주차에 EASI-75를 달성한 환자 비율은 듀피젠트+TCS 병용투여군에서 53%로 위약군 11% 대비 유의하게 높았다.
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