노바티스, '플루빅토' 美 FDA 승인 신청 내년으로 연기

전립선암 말기 후기 임상 결과 보완…2024년 승인 계획   
상업화 된 방사선 리간드 치료제 중 매출 빠르게 성장

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-10-25 11:58

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 노바티스가 자사 표적 방사성 리간드 치료제 '플루빅토'(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청을 연기했다. 

이 약물은 방사선 입자와 표적을 결합하는 리간드와 방사성 동위원소(RI)를 링커로 연결한 약제를 투여하는 방식의 방사선 리간드 요법(radioligand therapy, RLT) 치료제다.

방사성 리간드 요법은 뛰어난 임상적 이점을 제공해 항암치료에서 새롭게 주목받고 있다.  

25일 노바티스는 3분기 실적 보고서에서 전립선암 말기 후기 임상시험에서 엇갈린 결과로 인해 플루빅토의 규제 신청을 연기했다고 밝혔다.

그러면서 회사는 올해 연말이 아닌 2024년에 FDA 승인을 요청할 계획이라 밝혔다. 

플루빅토는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자 치료에 사용되는 방사성 리간드 치료제다. 

방사성동위원소(177Lu)와 PSMA의 결합을 통해서 전립선암 세포에 치료 방사선을 전달해 암 세포를 사멸하는 방식이다. 

이에 여러 암종 중 가장 예후가 좋지 않은 전이성 전립선암 치료에서 그 효과를 입증했다. 

전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)은 기존 호르몬 치료에 반응을 보이지 않는 전립선암의 가장 심각한 단계다. 

표준치료를 받더라도 환자들의 평균 생존기간은 11.3개월에 불과하다. 

그럼에도 기존 안드로겐 수용체 경로 차단 치료나 탁산 기반 화학요법 등 표준치료 이후에도 암이 진행될 경우 치료 옵션은 제한돼왔다. 

이에 플루빅토는 차세대 혁신 치료법으로 주목 받아 왔다. 지난 2022년 3월에는 FDA로부터 혁신 의약품 및 우선심사 대상으로 지정된 바 있다. 

국내에서도 혁신성이 인정돼 식품의약품안전처 '글로벌 혁신제품 신속심사 제도(GIFT)' 6호 의약품으로 지정됐다. 

실제 플루빅토는 3상 임상인 PSMAfore 연구에서 mCRPC 환자 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 임상적으로 유의미하게 연장시켰다. 

플루빅토군을 투여 받은 환자는 진행 또는 사망 전 중앙값이 12개월인 반면, 안드로겐 수용체 신호경로 억제제를 투여 받은 환자는 5.59개월이었다. 

한편 플루빅토는 올해 빠르게 매출이 성장하며, 회사 성장을 견인하고 있다. 플푸빅토의 올해 매출은 7억700만 달러다. 3분기에는 매출 2억5600만 달러를 기록했다. 

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