2월 급여신청했던 `파슬로덱스`‥'재정비' 들어간다

AZ 측 "급여 신청 과정에서 '간극' 발생, 해당 내용 빠르게 보완해 재제출 예정"

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2018-08-06 12:04

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 지난 2월 급여를 신청한 아스트라제네카의 `파슬로덱스(풀베스트란트)`가 얼마전 신청을 철회하고 서류 보완작업에 들어갔다.
 
한국아스트라제네카 측에 의하면 보험 신청과 심사 부분에서 간극이 발생했고, 이 부분을 최소화하는 과정이 필요했다는 의견이다. 
 
이러한 소식을 가장 먼저 접한 것은, 매번 심평원 측에 파슬로덱스의 급여 결정 시기를 물어봐 왔던 환자들이다.
 
해당 사실이 알려지자, 파슬로덱스의 급여만을 기다리던 환자들에게서는 '답답하다'는 호소가 들려왔다.
 
한 환자는 "파슬로덱스가 올 초에 급여신청을 했다는 소식을 듣고 기대를 했다. 그런데 갑자기 신청이 취소됐다는 것을 알고 무언가로 머리를 맞은 기분이다"고 말했다.
 
앞서 아스트라제네카는 파슬로덱스 단독요법과 입랜스와의 병용요법으로 급여 등재를 신청했다.
 
파슬로덱스는 2007년에 국내에 출시된 약제로 에스트라디올과 유사한 친화력을 가진, 경쟁적 에스트로겐 수용체 길항제다.
 
이 파슬로덱스는 국내에서 가장 먼저 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성의 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 2차 치료제로 허가받았다.
 
이후 파슬로덱스는 내분비요법제로 치료를 진행한 전력이 없는 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-), 폐경기 이후 여성의 진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게 1차 치료제로 허가가 확대됐다.
 
이는 FALCON 3상 임상에서 아나스트로졸 투여군 대비 높은 치료 효과를 입증한 덕이다. 해당 임상에는 내부장기로 전이된 환자도 대거 등록됐다.
 
아울러 파슬로덱스는 HR 양성/HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암에 적용되는 CDK4/6 억제제 '입랜스(팔보시클립)'나 릴리의 '버제니오(abemaciclib)'와의 병용을 통해 폐경 전 및 후의 유방암 환자에서도 유의한 효과를 보여줬다.
 
전이성 유방암의 치료는 삶의 질을 높이면서 생존기간을 길게하는 것이 목표다. 환자들은 재발이 잦고 완치가 어려운 유방암에서 다양한 치료옵션이 필요함을 강조해왔다.
 
그렇지만 우리나라에서는 결국 비용이 문제다.
 
파슬로덱스의 단독, 병용요법은 NCCN 가이드라인에서 폐경기의 진행성, 전이성 유방암, 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 환자에서 카테고리 1로 우선 권고되고 있다. ESMO 유럽종양내과 학회에는 재발한 여성 수용체 양성 환자는 내분비요법의 1차 치료로 AI, 타목시펜, 파슬로덱스를 권고하고 있다.
 
하지만 국내에서는 파슬로덱스가 비급여이기에, 급여기준상 수용체 양성 환자는 폐경 전의 경우 1차적 타목시펜을 쓰고, 폐경이 된 환자는 레트로졸이 1차로 사용되고 있다.

K대학병원 종양내과 교수는 "그동안 우리나라는 내분비요법 급여에 굉장히 취약했던 편이다. 폐경 전 환자가 암에 걸렸을 때 할 수 있는 내분비요법은 난소를 제거하거나 화학적으로 폐경을 하는 약을 쓰는 것이었다. 이 필요한 방법이 얼마 전까지는 모두 급여가 되지 않았었다. 이런 상황에 처해있다보니 풀베스트란트도 출시된지 10년이 된 약제이지만 소외돼 있지 않나 싶다"고 전해왔다.
 
현재 신속하게 보완자료를 마련해, 신청서를 다시 제출할 예정이라는 아스트라제네카 측도 환자들의 요구사항을 잘 알고 있었다.
 
아스트라제네카 측은 "신청 내용을 빠르게 보완해 재제출 준비에 있다. 미충족수요에 대한 정부, 제약사, 환자 간의 간극이 있으면 안된다는 것이 모두의 생각이다. 신속하게 보완해서 급여신청서를 다시 제출할 것"이라고 말했다.

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