첨단바이오의약품 지원 방안 마련 지속…이번엔 데이터 완전성 평가 지침

식약처, '첨단바이오의약품 안전관리 규제 인프라 구축' 연구 용역 진행
안전성 확보 및 정책지원체계 구축 기대…추가 연구·제도 보완 등 이어가

허성규 기자 (skheo@medipana.com)2022-06-23 11:18


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 첨바법 시행이후 약 2년여의 시간이 흐른 가운데 식약처가 첨단바이오의약품과 관련한 정책 지원 등을 위한 노력을 이어가고 있어 눈길을 끈다.

식품의약품안전처는 최근 나라장터를 통해 '첨단바이오의약품 안전관리 규제 인프라 구축'에 대한 연구 용역을 공고했다.

해당 연구용역에 따라 올해 연말까지 세포배양 공정 중심의 첨단바이오의약품 분야에 특화된 '데이터 완전성 평가지침' 세부 적용방안 마련 등 정책지원체계 구축을 추진할 방침이다.

이번 연구용역을 위해서 총 2억 6,500만원의 예산이 투입될 예정으로, 사업은 오는 12월 10일까지 이뤄진다.

주요 사업 내용을 살펴보면 국내외 첨단바이오 분야 데이터 완전성 평가 현황 및 적용 사례를 조사하고 국내외 전문가를 초청해 업계 대상 교육 실시한다.

또한 '데이터 완전성 평가지침'을 중심으로 국내 첨단바이오의약품 제조업체(개발업체 포함) 2개소 이상에 대한 현장기술자문을 실시할 예정이다.

아울러 국내외 적용사례를 바탕으로 첨단바이오 분야에 특화된 '데이터 완전성 평가지침' 세부 적용방안 및 해설서를 마련할 방침이다.

이를 통해 식약처는 첨단바이오 분야 안전성 확보 및 정책지원체계를 구축할 것으로 기대하고 있다.

세부적으로는 데이터 완전성(Data Integrity) 관련 국내외 규정 및 적용 사례를 조사하고, 해외 규제당국자·컨설턴트 기술자문 등을 통해 해외 규제당국의 GMP 실사 결과 주요 보완사항 등 실제 적용사례를 수집 및 분석한다.

또한 2021년까지의 기존 바이오의약품 분야 적용 현황 및 사례를 조사하고, 2023년부터 적용 대상인 첨단바이오의약품 제조업체의 '데이터 완전성 평가 지침' 적용(준비) 현황과 애로사항 등을 조사하고, 이미 마련·배포한 '데이터 완전성 평가지침' 교육·홍보를 포함해 데이터 완전성 관련 국내외 전문가 초청 세미나 개최하도록 한다.

특히 데이터 완전성 평가 중심으로 세포치료제, 유전자치료제 제조업체 등 첨단바이오의약품 제조업체 유형별로 현장기술자문 실시하도록 할 예정이다.

즉 국내외 사례 수집·분석 결과, 현장기술자문 결과 등을 바탕으로 국내 첨단바이오의약품 분야에 특화된 '데이터 완전성 평가지침' 세부 적용방안 및 해설서(안) 도출하는 것이 최종 목표인 것.

식약처는 해당 연구용역에 앞서 첨단바이오의약품과 관련한 연구용역 및 제도적 보완을 지속적으로 진행 중에 있다.

실제로 일부 유찰 등으로 어려움을 겪었지만, 첨단바이오의약품과 관련한 장기추적조사 검토 기준 개선, 첨단재생의료 임상연구와의 연계, 제조·품질관리 규정의 국제조화 전략 연구 등의 연구용역을 공고하는 등 관련 연구 등을 지속하고 있는 상태다.

아울러 지난 5월에는 첨단바이오의약품 장기추적조사를 체계적으로 운영하기 위한 '중대한 이상사례 검토·처리 지침서'와 '장기추적조사 지정 해제 절차'를 마련한 바 있다.

이는 첨단바이오의약품의 핵심 중 하나인 장기추적조사와 관련한 계획을 수립·실시하는데 도움을 주는 한편 평가 주기가 종료된 경우, 이를 평가해 향후 조사의 지속 여부를 결정하도록 하는 방안 등이다.

이에따라 이번 안전관리와 관련된 연구용역의 결과를 더해 첨단바이오의약품과 관련한 제도적 보완은 지속될 것으로 예상된다.
 

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