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승인 받은 전체 임상을 생물학적 동등성 시험을 포함해 각 단계별로 살펴보면 생물학적 동등성 시험이 209건으로 가장 많았고, 임상 1상이 110건으로 뒤를 이었다.
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알테오젠 파트너 MSD, 피하주사제형 키트루다 美FDA 허가 획득
바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 파트너사 MSD가 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 '키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEXTM, 성분명 pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph)'의 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, 알테오젠 제품명: ALT-B4)는 알테오젠이 개발하고 제조한 인간 히알루로니다제 제품이다. '키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEXTM
[제약공시 책갈피] 9월 3주차 - 명인제약·동성제약·휴젤 外
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2025년 9월 3주차(9.15~9.19)에는 명인제약이 코스피 상장 공모가액을 밴드 최상단인 5만8000원으로 확정했다. 이는 앞서 진행된 기관투자자 대상 수요예측에 따른다. 최상단 공모가 영향으로 모집총액은 1972억원이 됐으며, 회사는 이에 맞춰 펠렛연구소 설치 계획을 새로 공개했다. 동성제약이 경영권 분쟁을 다룬 임시주주총회까지 개최했지만, 나원균 대표는 해임 위기에서 벗어났고 최대주주 측은 이사회 다수측 확보에 성공했다. 오너 일가와 최대주주가 각각 일부 뜻하는 바를 이루면서, 양측 간 힘싸
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유한양행, '로수바미브' 급성장에 생산설비 포화…투자 지속
[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 유한양행이 생산설비 확대·강화에 나서고 있다. 고지혈증 치료제 '로수바미브' 매출 급증이 생산실적 및 가동률 확대로 이어지면서, 오창공장 생산 효율화와 오송 신공장 신설 등 투자를 지속하며 대응하는 것으로 풀이된다. 19일
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"치매, 두려움 아닌 함께 살아가는 사회로 나아가는 여정"
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 지역사회 중심의 치매 생태계를 구축하고, 치매와 '함께' 살아가는 치매 친화 사회로 나아가기 위해 제약사와 지자체, 사회적기업이 손을 잡았다. 한국에자이는 노원구치매안심센터, 내마음은콩밭협동조합, 놀배즐 등과 함께 협력해 치매 인식개선
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환자단체·의료계, "IgA 신장병증 신약 급여 적용" 촉구
[메디파나뉴스=김원정 기자] 중증 IgA 신장병증 환자의 치료 환경 개선을 위해 고가 신약의 급여 적용과 산정특례 지정이 시급하다는 의료계와 환자단체의 목소리가 높아지고 있다. IgA 신장병증은 조기에 치료하지 못하면 말기 신부전과 사망으로도 이어질 수 있는 심각한 질
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의료기기, '항균·생체재료·DNA' 융복합…상용화 성과 주목
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 의약과 의료기기의 경계가 허물어지는 융복합 혁신이 본격화되는 가운데 수술 부위 감염(SSI) 예방을 위한 항균 이식 의료기기, 생체재료 상용화, DNA 분획물 기반 의료기기 등 다양한 전략이 공유되며 임상적·시장적 가치가 함
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