유럽 MDR 유예 효과…국내 의료기기社 인증 지원 전방위 확산

중기부, CE·FDA 등 인증 비용 최대 70%까지 지원 
의료기기협동조합-메드텍 협의체도 인허가 컨설팅 등 지원

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-05-02 11:46

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유럽 의료기기 인증(CE) 기준 강화(MDR) 유예에 따라 정부 및 유관단체의 지원이 잇따르고 있다.  

인허가 인력 부족과 기술문서 작성의 어려움, 인증비용 부족 해결을 위한 실증적인 대책 마련에 나서면서다.   

2일 관련업계에 따르면 국내 의료기기 제조 기업에 대한 유럽 MDR 인허가 지원 사업이 한창이다. 

우선 중소벤처기업부는 2일부터 오는 31일까지 '일반트랙 2차 해외규격인증획득 지원사업'에 참여할 중소기업을 모집한다. 

이 사업은 수출 대상국이 요구하는 유럽 CE(통합규격인증)이나 미국 FDA(식품의약국), 중국 NMPA(국가약품감독관리국) 획득에 필요한 인증비, 시험비, 컨설팅비 등의 50∼70%를 해당 중소기업에 지원한다. 

대상은 직접수출액 5,000만 달러 미만 중소기업으로 약 259개사를 지원한다. 

이와 함께 중기부는 올해 독일의 공급망실사법, 오는 2025년 유럽 공급망실사지침 시행 등으로 수출 규제가 강화됨에 따라 중소기업이 수출국 요구사항에 체계적으로 대응할 수 있도록 '공급망실사법 컨설팅 시범사업'도 시행한다.

이와 함께 한국의료기기협동조합은 지난 3월부터 국내 의료기기 제조기업의 국제인증 대응역량 강화를 지원하고 있다. 

산업통상자원부의 '의료기기 시장진출 지원사업'의 일환인 이 사업은 코칭을 통해 의료기기 제조기업의 제품개발 프로세스 구축을 돕고 있다.

선정 대상 8개 기업 중 6개 기업의 모집을 완료하고, 2개 기업에 대한 선정을 진행하고 있는 상황. 

선정된 기업은 코칭 전문가에 의한 기업 현장 방문을 통해 국제 최신인증규격에서 요구하는 사내 시스템과 기업 맞춤형 제품개발 프로세스를 구축하게 된다. 

한국보건산업진흥원도 지난 3월 보건복지부와 함께 의료기기분야 수출지원 전략 마련을 위한 메드텍 수출지원 협의체를 본격 운영 중이다. 

이 협의체는 지난해 12월 복지부-산업부 합동 바이오산업 수출지원 회의에서 14개 기관의 업무협약을 통해 구성됐다. 

협의체는 MDR 획득에 필요한 ▲임상평가 지원 ▲시험평가 지원 ▲인증지원 부문으로 나눠 운영되고 있다. 주요 검사항목이 신속하게 검사되도록 지원하고, 인증 컨설팅 비용과 규정 교육·가이드라인 등을 제공하고 있다.

한 의료기기사 임원은 "관련 인력이나 예산 부족으로 인해 신규 인증을 받는 데까지 최대 2년 반에서 3년이 소요될 것으로 보고 있다"며 "적절한 지원을 통해 인증 완료 시기를 조금 더 앞당길 수 있을 것"이라고 말했다.  

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