화이자 리틀레시티닙, 원형탈모 적응증 승인…릴리와 양강구도 형성

FDA, 화이자 JAK억제제 '리트풀로' 중증 원형탈모증 치료제 승인 
리틀레시티닙 투여군 23%, 24주 후 두피 모발 80% 이상 재생

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-06-26 06:03

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 화이자가 원형탈모 치료제 시장에서 일라일 릴리와 양강구도를 예고했다. 최근 화이자의 '리트풀로(리틀레시티닙)'가 미국 규제기관으로부터 야누스키나아제(JAK)억제제 계열 약물로는 두 번째로 관련 적응증을 획득하면서다. 

26일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 12세 이상의 중증 원형탈모증 환자를 위한 1일 1회 경구용 치료제인 리트풀로를 승인했다.

이번 FDA 승인은 원형탈모증에 대한 ALLEGRO 2b/3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 

ALLEGRO에서는 두피 탈모 정도가 50% 이상인 환자 718명을 대상으로 18개국 118개 기관에서 진행됐으며, 중증도 탈모 도구(SALT)를 통해 리틀레시티닙 효능과 안전성을 평가했다. 

환자들은 무작위로 리틀레시티닙(50mg, 30mg, 10mg)을 1일 1회 투여한 후 1개월 동안 리틀레시티닙 200mg을 1일 1회 투여하거나 위약을 1일 1회 24주 동안 투여하도록 배정됐다. 

24주차에 리틀레시티닙 투여군은 배정된 용량을 계속 투여했고, 처음에 위약으로 배정된 환자는 추가로 24주 동안 리틀레시티닙(50mg 또는 200mg 부하 용량+50mg)으로 전환했다.

그 결과 리틀레시티닙 50mg으로 치료받은 환자의 23%는 24주 후 두피 모발이 80% 이상(SALT≤20) 자라난 반면, 위약은 1.6%에 그쳤다.

24주까지 환자의 1% 이상에서 발생한 가장 흔한 부작용은 두통, 설사, 여드름, 발진, 두드러기, 모낭염, 발열, 아토피 피부염, 현기증, 혈중 크레아티닌 포스포키나제 증가, 대상포진, 적혈구 수 감소, 구내염 등이었다. 

원형 탈모증은 두피, 얼굴 또는 신체에 반점형 또는 완전 탈모가 나타나는 자가면역질환이다. 근본적인 면역 염증 병인이 있으면서 면역 체계가 신체의 모낭을 공격해 모발이 빠지게 될 때 발생한다.

여기서 리틀레시티닙은 JAK3 및 TEC 계열 키나아제 억제제로 원형 탈모증의 발병에 관여하는 사이토카인의 신호 전달과 T세포의 세포 용해 활동을 차단하는 기전을 가진다. 

한편 리틀레시티닙에 대한 이번 승인에 따라 원형탈모증 적응증 획득을 위한 JAK억제제들의 연구개발은 한 층 더 탄력을 받을 것으로 전망된다. 

지난 2022년 6월 FDA로부터 JAK억제제 중 세계 최초로 성인 중증 원형 탈모증 치료제 허가를 받은 올루미언트에 이은 두 번째 적응증 획득이기 때문이다. 

이에 올루미언트는 국내에서도 지난 3월 중증 원형탈모증에 대한 적응증을 획득한 상황.   

그런 만큼 류마티스 관절염이나 중증 아토피피부염, 건선 외에 원형탈모증 영역에서도 JAK억제제 간 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 

또 원형탈모증에 대한 리틀레시티닙의 허가는 유럽연합을 비롯한 중국, 일본, 영국 등 전 세계 국가에 제출돼 승인 검토가 진행 중이다. 

유럽의약품청(EMA)은 오는 2023년 3분기에 리틀레시티닙에 대한 승인 결정을 내릴 것으로 전망되고 있다. 

더불어 리틀레시티닙은 백반증과 크론병, 궤양성 대장염을 대상으로 적응증 확장을 위한 임상시험도 진행 중이다.   

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