'데파코트' 제네릭 꺼내든 한국파마, 저용량까지 라인업 확대

500mg 이어 250mg 용량 허가…오리지널과 동일한 용량 구성 갖춰
내년 상반기 출시 전망…환인제약·미래제약 시장 동참 전망

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-12-28 11:41

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난달 애보트의 뇌전증 치료제 '데파코트(성분명 디발프로엑스나트륨)'의 제네릭 품목을 허가 받은 한국파마가 이달 저용량 품목을 추가, 오리지널과 동일한 용량 구성을 갖추게 됐다.

식품의약품안전처는 지난 27일 한국파마 '디발프로서방정250밀리그램'을 허가했다. 한국파마는 지난달 초 500mg 용량으로 허가 받은 바 있는데, 여기에 저용량 품목을 추가한 것이다.

디발프로엑스나트륨 성분 제제는 체중에 비례해 투여 용량을 결정하고, 반응에 따라 용량을 증감해야 한다. 따라서 고용량과 저용량 모두 갖춰야 적절한 용량을 투여할 수 있다.

이에 한국파마는 오리지널과 동일하게 용량을 구성한 것으로, 향후 제품을 출시했을 때 대등한 경쟁이 가능할 것으로 예상된다.

통상적으로 제네릭 품목 허가 이후 보험급여가 적용될 때까지 3개월 가량 소요된다는 점을 감안하면, 한국파마는 2024년 2~3월경 출시할 수 있을 것으로 보인다.

적어도 내년 상반기부터는 데파코트의 제네릭 시장이 열리게 되는 것으로, 향후 환인제약과 미래제약도 시장에 뛰어들 것으로 전망된다.

아직까지 품목허가를 받지는 못했지만, 지난 2021년 환인제약이 두 건의 생물학적동등성시험을 승인 받아 완료했고, 올해 초에는 미래제약도 두 건의 생동시험을 승인 받아 모두 마무리한 바 있다.

따라서 두 제약사 모두 허가를 진행 중일 것으로 판단되며, 이들 역시 허가와 함께 곧바로 출시 준비에 들어갈 것으로 전망된다.

뿐만 아니라 위수탁을 통한 품목 확대 가능성까지 감안하면 경쟁은 더욱 확대될 가능성이 높아 당분간 허가 추이를 지켜봐야 할 것으로 판단된다.

한편, 데파코트 제품군의 지난해 수입실적은 약 397만 달러(한화 약 51억 원) 규모였으며, 이 가운데 500mg이 254만 달러(한화 약 33억 원)로 가장 큰 비중을 차지했다. 이어 250mg이 100만 달러(한화 약 13억 원), 스프링클캡슐이 43만 달러(한화 약 5억5800만 원)의 비중을 보였다.

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