2024년 글로벌 바이오산업 정책변화…EU 규제 위험 부각

WIPO, 생물유전자원 출처공개 의무화 회의 개최…국내 기업 주의 당부
EMA, 이산화티타늄 사용 안전성 평가 결과 제출 예정…2025년 2월 최종 결정
유럽의회, ESG 공급망 실사법 잠정 합의 도달…파트너사 ESG 영향 평가 필요

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2024-01-02 12:00


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 유럽을 비롯한 국제 기구의 2024년도 바이오산업 정책변화에 따라, 글로벌 진출을 노리는 국내 제약·바이오 기업에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.

한국바이오협회에 따르면 지난해 12월 13일 세계지식재산기구(WIPO)는 오는 5월 13일에서 24일까지 스위스 제네바에서 '특허 출원 시 생물유전자원에 대한 출처공개 의무화'를 위한 최종 관문인 외교 회의를 개최한다고 밝혔다.

이는 현재 인도와 스페인을 비롯한 글로벌 30개국에서 시행되고 있으며, 아직 우리나라의 경우에는 출처공개를 강제하고 있지는 않은 상황이다. 특허청에 따르면 해당 외교 회의에서 유전자원 출처공개 의무화 조약이 채택될 가능성이 크고, 그 경우 많은 국가가 조약에 가입하게 될 것으로 예상된다.

특히 출처공개 불이행에 따라 특허 출원이 거절되거나 제재를 받을 수 있기에, 국내 기업들의 각별한 주의를 당부했다. 더불어 특허청은 지난해 8월과 11월에 그에 따른 의견수렴 간담회를 개최한 바 있다.

다음으로 유럽의약품청(EMA)은 오는 4월 1일까지 유럽집행위원회(EC)에 이산화티타늄 사용 안전성 평가 결과를 제출할 예정이다.

이는 지난 2022년 1월 EC가 발표한 이산화티타늄 식품 첨가물 사용금지의 연장선이며, 같은 2022년 8월부터 전면적 사용금지 조치를 시행하고 있다. 그와 함께 EC는 이산화티타늄의 금지 확대 범위를 의약품으로 확대하겠다고 언급한 바 있다.

현재 이산화티타늄은 식품 착색을 위한 색상 첨가제 및 의약품 정제나 캡슐 필름 코팅, UV로부터 보호를 위한 불투명화제 등과 같은 부형제로 사용되고 있다. 아울러 유럽에서만 9만1000개 의약품에 이산화티타늄이 활용되고 있다.

하지만 업계 전문가에 따르면 아직 동일·고유한 속성으로 이산화티타늄을 즉시 대체 사용할 수 있는 대안이 현재로서는 존재하지 않는다. 향후 EC는 EMA에서 제출한 안전성 평가 보고서를 받아, 오는 2025년 2월까지 이산화티타늄의 의약품 사용금지 여부에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다.

또한 지난해 12월 14일 유럽의회는 보도자료를 통해 유럽이사회와 '기업 지속가능성 실사지침(CSDD)'에 대한 잠정 합의에 도달했다고 밝혔다.

이는 ESG 공급망 실사법이라고도 불리며, 해당 지침이 채택될 경우 500명 이상 직원 보유, 글로벌 매출 1억5000만 유로 이상인 기업과 섬유, 식품 등 특정 분야 매출이 2000만 유로이면서 총 매출액이 4000만 유로인 EU 기업 및 EU에서 이와 동등한 매출을 올리는 해외 기업에 적용될 것으로 전망된다.
 
이에 EU에 수출·진출을 고려하는 기업들은 원료 및 생산이 관련된 업스트림(Upstream) 및 유통 및 판매에 해당하는 다운스트림(Downstream) 파트너사 관련 인권, 환경 등에 대한 부정적 영향을 평가해야 한다. 게다가 규정을 준수하지 않을 시, ▲글로벌 순매출액 최대 5%에 달하는 과징금 ▲EU 회원국에서의 공공조달 입찰참여 배제 ▲수출금지 등의 행정 제제를 가능성도 있다.
 

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