FDA, 세계 첫 MASH 치료제 승인…국내 제약바이오 개발 현황은?

14일 미국 마드리갈 '레즈디프라' 허가…"후보물질 개발 기업 고무적 결과"
한미약품, 'HM15211' 연구성과 발표…타 인크레틴 유사체 대비 우수 효능 확인
동아에스티, DA-1241·시타글립틴 병용 임상 2상 파트2 개시

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2024-03-22 06:02


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] FDA가 세계 최초로 MASH 치료제를 승인했다. 그에 따라 국내 제약바이오 기업들의 MASH 치료제 개발현황이 주목받고 있다.

업계에 따르면 지난 14일(현지시간) FDA는 세계 최초로 MASH 치료제인 '레즈디프라(Rezdiffra, 성분명 레스메티롬)'를 허가했다. 레즈디프라는 미국 마드리갈파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)가 개발한 제품으로서, 갑상선 호르몬 수용체의 부분적 활성을 통해 간 지방 축적을 감소시키는 기전을 가진다.

또한 지난해부터 미국, 유럽 등의 다국적 간학회에서 '비알코올성지방간염(Nonalcoholic Steatohepatitis, NASH)'를 '대사이상관련간염(Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis, MASH)'로 변경하는 안건을 선정하고 있으며, 해당 사유로 비알코올성이라는 특징을 지나치게 강조해, 질병의 대사적 요인은 간과하게 된다는 등을 제시했다.

이에 따라 MASH 치료제를 개발 중인 국내 제약바이오 업계에서도 고무적인 반응이 나오고 있다.

먼저 한미약품은 글로벌 임상 2b상을 진행 중인 MASH 치료제 'HM15211(성분명 에포시페그트루타이드)'과 'HM12525A(성분명 에피노페그듀타이드)' 파이프라인을 보유하고 있다. 그리고 HM15211의 경우 자체 개발 진행 중이며, HM12525A는 지난 2020년 8월 MSD에 기술 수출 한 바 있다.

지난해 11월 한미약품은 미국간학회(AASLD)에서 HM15211의 '간 섬유화 직접 개선 효능 확인 연구 결과'를 발표한 바 있다. 간 염증 및 간 섬유화가 유도된 모델에서 에포시페그트루타이드의 직접적인 항염증 및 항섬유화 효과를 다양한 인크레틴 유사체(GLP-1, GLP-1·GIP)들과 비교 평가한 것.

한미약품에 따르면 에포시페그트루타이드 반복 투약시 간 조직에서의 염증 및 섬유화 개선 효과와 간 섬유화 개선에서 다른 인크레틴 유사체보다 우수한 효능을 확인했다.

다음으로 동아에스티도 MASH 치료제 'DA-1241'을 개발하고 있다. 지난 2022년 동아에스티는 해당 물질의 전세계 독점 개발권 및 한국을 제외한 전세계 독점 판매권을 미국 자회사 '뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals, 이하 뉴로보)' 이전한 바 있다.

이후 뉴로보는 지난해 5월 FDA로부터 DA-1241의 글로벌 임상 2a상 파트1의 승인을 받았으며, 같은 해 9월 첫 환자 투약을 개시했다고 밝혔다. 더불어 지난 1월에는 DA-1241과 '시타글립틴(Sitagliptin)' 병용 투여의 효능과 안전성 확인을 목적으로 한 파트 2를 개시했다고 전했다.

그 외에도 LG화학은 미국에서 MASH 치료제 후보물질 'LG203003'의 임상 1상을 진행하고 있으며, 올릭스 역시 지난 2월 'OLX702A'의 호주 임상 1상의 첫 환자 투여가 브리즈번에서 완료됐다고 밝혔다.

업계 관계자는 "정복이 불가능하다고 여겨졌던 MASH 치료제 최초 승인은 후보물질을 개발 중인 기업들에게 고무적인 결과라고 생각한다"며 "첫 치료제를 시작으로 저마다 경쟁력을 갖춘 약물들이 시장에 등장해, 환자와 의료진에 더 많은 치료 옵션이 생기기를 기대한다"고 전했다. 
 

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