자료제출 필요한 탈니플루메이트 성분 제제, 허가 일괄 취하

삼천당제약 타로스정 등 12개 품목, 식약처 허가 대상서 제외
식약처 품목 갱신 대상에 포함…해외서 동일 제제 품목 찾지 못해
2018년 적응증 축소 후 탈니플루메이트 성분 제제 취하된 바 있어

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-04-02 11:47

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 탈니플루메이트 성분 제제 다수가 식품의약품안전처 허가 목록에서 빠졌다. 품목 갱신 대상에 포함됐으나, 시장 규모가 크지 않은 상황에서 허가 취하로 이어졌다.

최근 식품의약품안전처는 삼천당제약 타로스정(탈니플루메이트), 대화제약 탈마정, 비보존제약 텔리펜정, 한국프라임제약 탈페인정, 삼남제약 탈리메핀정, 한국파비스제약 탈리드정 등 12개 품목 허가를 취하했다.

이번 취하는 지난해 식약처가 탈니플루메이트 성분 제제를 품목 갱신 대상에 포함한 후 예상됐다. 식약처는 해외 동일 제제 품목을 찾을 수 없다는 이유로 제약사에 자료제출을 요구한 바 있다.

해당 품목을 보유한 기업은 임상 재평가를 통해 의약품 효능·효과를 입증해야 하는 상황에 놓였으나, 적응증 축소나 낮은 생산실적 등으로 인해 허가 취하를 선택한 것으로 추정된다.

식약처 자료에 따르면, 일례로 대화제약 탈마정 생산실적은 2018년 9984만 원, 2020년 1억67만 원에 그쳤다. 영일제약 타루겐정 생산실적은 2020년 7659만 원, 2022년 7649만 원으로 집계돼 1억 원을 넘지 못한 것으로 나타났다.

한편, 탈니플루메이트 성분 제제 다수 취하는 이번이 처음은 아니다. 지난 2019년 4월에 명인제약 탈핀정, 국제약품 플루탈정, HLB제약 포탈정, 안국약품 안국탈니플루메이트370mg정 등 10개 품목이 일괄 취하된 바 있다.

2018년에 탈니플루메이트 성분 제제 적응증이 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)으로 축소됐기 때문이다. 2015년 식약처가 탈니플루메이트 성분 제제 임상 재평가를 지시했으나, 72개 품목 중 임상계획서를 제출하지 않은 60개 품목은 기존 적응증 일부가 삭제됐다.

한국휴텍스제약, 이연제약, 태극제약, 위더스제약, 삼진제약 등 12개 제약사는 기존 적응증을 유지했으나, 임상 재평가에서 탈니플루메이트 성분 제제 유효성 입증 실패로 적응증이 축소되는 상황을 맞았다.

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