에자이 '렌비마' 美 특허침해소송 승소

실파, 2036년 2월까지 제네릭약 판매승인 취득 불가

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-05-30 09:20


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 에자이는 29일 경구용 티로신 저해제 '렌비마'(Lenvima, lenvatinib)를 둘러싼 제네릭회사 실파(Shilpa)와의 특허침해소송에서 승소했다고 발표했다.

에자이는 렌비마 제네릭약의 임상시험계획승인신청(ANDA)을 실시한 실파에 대해 지난 2019년 11월 미국 뉴저지주 연방법원에 특허침해소송을 제기했으며 최근 승소판결을 받았다고 밝혔다.

이 판결에 따라 실파는 546특허 및 관련 독점기간이 2036년 2월에 만료될 때까지 렌비마 제네릭약의 판매승인을 FDA로부터 취득할 수 없다. 547특허는 렌비마에 포함된 고순도 렌바티닙에 관한 것으로, 이번 판결은 547특허의 유효성을 지지하고 에자이의 지적재산권 전략에 기초한 렌비마의 환자가치 최대화를 위한 중요한 한 걸음이라는 평가를 받고 있다.

한편 에자이는 선 파마(SUN Pharma)의 ANDA 신청에 대한 특허침해소송과 관련해서는 화해계약을 체결했으며 이 화해계약을 토대로 선 파마는 특정 상황을 제외하고 2030년 6월 30일까지 렌비마의 제네릭약을 판매하지 않기로 했다. 

또 에자이는 지난해 다른 2개 제네릭회사(닥터레디스와 토렌트)의 ANDA 신청에 대해서도 마찬가지의 특허침해소송을 제기했다. 

미국에서 지난해 렌비마 매출수익은 2296억엔(한화 약 2조2000억원)으로 집계됐다.  
 
 

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