사노피 고용량 독감백신 '에플루엘다', 국내 공급 파트너사 어디로

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#사노피 #고용량 독감백신 #에플루엘다테트라 #코프로모션 #유통권

'어나프라' 시동 거는 비보존…더블히트 방식 판매

사노피 만성 GVHD '레주록' 태국서 승인 취득

'듀피젠트' 수포성 유사 천포창 FDA 추가 승인

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식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조‧품질관리(GMP) 미준수 가능성이 있는 취약 분야를 집중적으로 확인하고, 3등급 의료기기의 GMP 심사가 품질관리심사기관으로 이관됨에 따라 운영이 적절한지 검증하기 위한 특별심사를 실시한다고 22일 밝혔다. 품질관리심사기관은 의료기기법 제28조에 따라 식약처장이 의료기기 GMP 심사를 수행하기 위해 지정한 민간기관이다. 의료기기 제조‧품질관리 특별심사는 의료기기 적합인정서 유효기간(3년)이 만료되기 전이라도 관리 필요성이 있는 제조소를 불시에 방문해 심사하는 것으로, 올해 9월부터 12

알지노믹스, 코스닥 상장예심 통과…초격차 국내 1호 상장 '초읽기'

초격차 기술특례 기업 알지노믹스가 상장 예심을 통과하며 1호 기업에 도전한다. 리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스(대표이사 이성욱)가 한국거래소로부터 상장 예비심사 승인을 받았다고 22일 공식 발표했다. 상장주관사는 NH투자증권과 삼성증권으로, 본격적인 상장 절차에 돌입하여 연내 상장을 마무리하겠다는 목표다. 2017년에 설립된 알지노믹스는 독자적으로 개발한 RNA 치환효소 기반 RNA 편집교정 플랫폼을 활용해 항암제와 희귀난치성 질환에 대한 혁신적 치료제를 개발하는 기업이다. 앞서 알지노믹스는 한국거래소가

리쥬란 코스메틱, 日 '앳코스메 도쿄'서 팝업스토어 오픈

파마리서치(대표이사 손지훈)의 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드 '리쥬란 코스메틱'이 오는 24일부터 30일까지 일본 최대 뷰티 멀티숍 '앳코스메 도쿄(@cosme TOKYO)' 1층에서 팝업스토어를 진행한다고 22일 밝혔다. 이번 팝업은 일본 소비자와의 접점을 확대하고, '오리지널 c-PDRN의 힘'이라는 슬로건을 통해 브랜드의 핵심 가치와 경쟁력을 알리기 위해 마련됐다. 리쥬란 코스메틱은 파마리서치의 DOT 특허기술이 적용된 '오리지널 c-PDRN'을 기반으로 한 고기능성 더마 코스메틱 브랜드다. 대표 제품인 '리쥬란 힐러 턴오버

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젬백스, PSP치료제 'GV1001' FDA 혁신치료제 지정 신청

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 'GV1001'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 신청했다고 22일 밝혔다. GV1001은 이미 FDA 패스트트랙 및 희귀의약품, 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품으로도 지정되어 있다. PSP 치료제 GV1001이 약물 개발 기간을 대폭 단축하는 중요한 기회인 FDA 혁신치료제 지정까지 획득할 수 있을지 이목이 집중된다. 혁신치료제 지정은 심각한 질환을 치료하기 위해 기존 치료법 대비 개선된 효능의 약물 개발 및 검토를 촉진하

바이넥스, 생산시설 1만 리터 증설‥글로벌 주문 제품 생산

㈜바이넥스는 22일 공시를 통해 상업용 생산능력(capacity) 확대를 위한 신규 시설 투자 계획을 발표했다. 신규 공장은 충북 청주시 흥덕구 오송읍 자사 유휴 부지에 건설되며, 완공 시 1만 리터의 추가 생산능력을 확보하게 된다. 바이넥스의 전체 생산능력은 기존 1만1,380리터에서 2만2,380리터로 약 두배 수준으로 확대된다. 글로벌 바이오의약품 시장은 ADC 등 차세대 모달리티의 확대, 비만치료제 중심의 신약 개발 붐, 그리고 동일 타깃 단백질을 겨냥한 항체의약품 경쟁 심화로 다변화되고 있다. 이에 따라 단일 품목 대량 생산뿐 아니라, 다품종 소량 생산을 지원할 수 있는 중형 CMO에 대한 수요가 크게 증가하고

대웅 이어 부광·환인까지...'브리비액트' 후발약 경쟁 본격화

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 뇌전증 치료제 '브리비액트(브리바라세탐)’ 후발약 출시 경쟁이 본격화 되는 양상이다. 대웅제약에 이어 중추신경계(CNS) 치료 강자인 부광약품과 환인제약까지 출시 채비를 마치면서다. 브리비액트는 유씨비제약이 6년 전 국내 허가를 받은 라세탐 계열 뇌전증 치료제다. 뇌전증 1세대 치료제인 '비가바트린'이나 2세대 치료제인 '라모트리진' 등을 사용했음에도, 반응이 없는 난치성 뇌전증 환자에서 효과와 안전성을 확인한 약이다. 다른 신경통로를 차단했다는 점에서 브리비액트는 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료제 '세노바메이트'와 같이 3세대 계열 뇌전증 치료제로 불린다. 21일 식품