강스템바이오텍, 492억 유증…'OSCA' 임상·재생의료 사업 가속

'OSCA' 임상 가속화…글로벌 기술이전·FDA 지정 확보 추진
오가노이드·재생의료 플랫폼 확대…빅파마 기술수출도 타깃
자본확충으로 관리종목 리스크 대응…중장기 성장 기반 마련

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2025-06-12 11:55

강스템바이오텍은 11일 기업설명회에서 유상증자 자금사용목적에 대한 설명과 주요 파이프라인의 임상시험 현황, 향후 사업화 전략 등에 대해 발표했다. 사진=강스템바이오텍 제공
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 강스템바이오텍이 총 492억원 규모 유상증자를 추진하며 연구개발과 생산역량 강화에 나선다. 이번 자금 조달은 골관절염 치료제 'OSCA'의 국내외 임상과 오가노이드 플랫폼, 재생의료 공급망 구축 등 글로벌 진출에 맞춰 이뤄지는 것으로, 하반기 관리종목 지정 리스크 해소의 실마리로도 작용할 전망이다.

11일 금융감독원 전자공시시스템 및 강스템바이오텍 기업설명회 자료에 따르면, 강스템바이오텍은 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 보통주 3800만주를 발행하는 유상증자를 추진한다. 발행가는 주당 1295원, 증자 비율은 약 67.8%이며, 전체 조달 예정 금액은 약 492억원이다. 공동대표주관회사에는 삼성증권과 NH투자증권이 이름을 올렸다.

이번에 확보된 자금은 전체의 약 74%인 365억원이 ▲'OSCA'의 국내외 임상 ▲오가노이드 기반 연구개발 ▲일본 및 국내 재생의료사업 추진 등 핵심 파이프라인 고도화에 투입된다.

구체적으로는 ▲'OSCA' 국내외 임상에 올해 하반기부터 2028년까지 201억원을 투입할 예정이며, ▲오가노이드 연구개발에 올해 하반기부터 2028년까지 63억원 ▲국내 및 일본 재생의료사업 사업에 59억원 ▲GMP 시설 확장에 40억원을 사용한다는 계획이다. 

나머지 26%는 ▲차입금 상환 ▲GMP 시설 운영경비 ▲관리종목 해소를 위한 재무 안정화 등으로 활용될 예정이다.

강스템바이오텍 관계자는 메디파나뉴스와 통화에서 "이번 유상증자는 후기 임상 진입과 글로벌 기술수출을 위한 전략적 자금 투입이 핵심 목적"이라고 밝혔다.

실제 강스템바이오텍은 현재 무릎골관절염 치료제 OSCA의 임상 2a상을 국내 7개 병원에서 진행 중이며, 첫 환자 투여는 지난 3월 시작됐다. 올해 10월까지 108명 투약 완료를 목표로 하고 있으며, 이후 2026년 글로벌 기술수출 및 FDA RMAT·BTD 지위 확보를 목표로 한다.

또한 피부 오가노이드를 활용한 3D 약물평가 플랫폼 구축을 통해 글로벌 빅파마와의 협업 및 기술이전도 병행할 계획이다. 회사는 미국 FDA의 동물실험 의무 폐지 움직임에 따라 오가노이드 기반 비임상 플랫폼의 수요가 확대될 것으로 보고 있다.

이 밖에 강스템바이오텍은 현재 일본 후생노동성으로부터 지방줄기세포 기반 제2종 재생의료 제공 승인을 받은 상태로, 올해 2분기부터 첫 환자 투여를 개시할 예정이다. 제대혈 기반 제1종 재생의료도 승인을 위한 소규모 임상 진행이 예정돼 있다.

한편 회사는 이번 유상증자를 통해 자본확충과 함께 올해 관리종목 편입 요건 해소에도 속도를 낸다는 입장이다. 강스템바이오텍은 지난해 법인세비용차감전계속사업손실률(법차손률)은 16.4%로 개선됐지만, 올해 재차 50%를 초과할 경우 관리종목 편입 가능성이 있다. 이에 회사는 이번 증자를 통해 자본 규모를 확대하고 손실률 개선을 병행한다는 계획이다.

회사 관계자는 "이번 증자를 통해 OSCA의 글로벌 임상 진입 기반을 마련하고, 재생의료·오가노이드 사업의 상용화를 앞당길 것"이라며 "단기적으로는 재무 안정성 확보와 관리종목 리스크 해소, 중장기적으로는 글로벌 기술이전을 통한 수익화 기반을 확립하겠다"고 밝혔다.

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